Language
Country/Area
No result found
ميلاد البرمجيات الطبية: لماذا غيّرت مستقبل الرعاية الصحية؟
بدأ تطوير البرمجيات الطبية في ستينيات القرن الماضي، ومع تقدم تكنولوجيا الحوسبة، شهدنا التحول الرقمي في المجال الطبي. البرمجيات الطبية اليوم ليست مجرد أداة تستخدم لتقليل الأعمال الورقية أو تتبع نشاط المريض، ولكنها تتضمن أيضًا أنظمة برمجية مستقلة للتشخيص أو العلاج، وحتى التعليمات البرمجية المضمنة في الأجهزة الطبية.
"إن استخدام البرامج الطبية يغير وجه صناعة الرعاية الصحية بسرعة، مما يبشر بعصر جديد من إدارة البيانات ورعاية المرضى."
بالنظر إلى التاريخ، يمكن إرجاع أول تطور للبرمجيات الطبية إلى شركة لوكهيد في ستينيات القرن العشرين، عندما تم بالفعل النظر في مفهوم أنظمة معالجة معلومات المستشفى. مع الاستخدام الواسع النطاق لتكنولوجيا الحوسبة في السبعينيات والثمانينيات، أصبحت برامج إدارة البيانات والعمليات في المؤسسات الطبية شائعة. في التسعينيات، مع زيادة الطلب على مجالات محددة مثل الطب النووي، وأمراض القلب، والروبوتات الطبية، اجتذبت سلامة البرامج الطبية أيضًا الكثير من الاهتمام، وقد تأثر ذلك جزئيًا بحادثة معدات العلاج الإشعاعي Therac-25، التي دفعت ذات الصلة تمت مناقشة تنظيم البرامج الطبية بشكل مكثف في المجتمعات البحثية والتشريعية.
في عام 2006، حدد معيار IEC 62304 الذي صاغته اللجنة الكهروتقنية الدولية عملية تطوير واختبار برامج الأجهزة الطبية. بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا في تقديم إرشادات بشأن تنظيم البرامج المضمنة في الأجهزة الطبية أو المستخدمة كأجهزة طبية. في عام 2009، ومع الترويج لقانون HITECH، استثمرت الولايات المتحدة الكثير من الموارد في تطبيق السجلات الصحية الإلكترونية والبيانات السريرية الإلكترونية.
تعريف ومعايير برامج الأجهزة الطبية
وفقًا لمعيار IEC 62304 العالمي، يتم تعريف برامج الأجهزة الطبية على أنها "نظام برمجي تم تطويره ليتم تضمينه في جهاز طبي سيتم تطويره، أو برنامج مصمم كجهاز طبي بحد ذاته." في الولايات المتحدة، أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن "أي برنامج يتوافق مع التعريف القانوني للجهاز الطبي" يعتبر برنامجًا للأجهزة الطبية. يسمح هذا التعريف الواسع بتصنيف البرامج الطبية وفقًا لخصائصها التقنية (المضمنة في جهاز أو التي تعمل بشكل مستقل)، أو مستوى الأمان (من الإصدارات الأقل أهمية إلى الأكثر أهمية للسلامة)، أو الوظيفة الأساسية (العلاج والتعليم والتشخيص وإدارة البيانات). التصنيف.
"يعكس النمو الكبير للبرامج الطبية اعتماد الصناعة الطبية على التكنولوجيا."
البرمجيات كجهاز طبي
في القرن الحادي والعشرين، زاد استخدام الهواتف الذكية بشكل كبير، مما أدى إلى ظهور الآلاف من تطبيقات البرامج المستقلة المتعلقة بالصحة والطبية. تقع العديد من هذه التطبيقات في منطقة تنظيمية غامضة. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد بدأت في تنظيم البرامج المضمنة في الأجهزة الطبية، إلا أن هناك ثغرات تنظيمية معينة للبرامج الطبية التي لا يتم دمجها بشكل مباشر مع الأجهزة (تسمى "البرمجيات كجهاز طبي" أو SaMD). في عام 2011، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إرشادات جديدة بشأن "التطبيقات الطبية المتنقلة" واعتبرت جميع البرامج خاضعة للتنظيم.
مع التطور السريع للتكنولوجيا الطبية، تعتبر العديد من تطبيقات الهاتف المحمول من المجالات التي قد تخضع لهذا التوجيه، بما في ذلك مراقبة أجهزة تنظيم ضربات القلب المثبتة، وتحليل صور آفة السرطان، وفحوصات الأشعة السينية والتصوير بالرنين المغناطيسي، ومراقبة البيانات الفسيولوجية البشرية المختلفة. أدوات. وفي عام 2013، عندما تم إصدار التوجيه النهائي، أثارت الجمعية العامة مخاوف بشأن تطبيقه في المستقبل، خاصة أنه ينطبق على التشريعات ذات الصلة التي على وشك أن تدخل حيز التنفيذ.
تطور المعايير الدولية
مع تطور المعدات الطبية ومنتجات البرمجيات، أصبح المعيار IEC 62304 هو المعيار القياسي لتطوير برمجيات المعدات الطبية في جميع أنحاء العالم. ومن دون تعزيز اللوائح التنظيمية، ظهرت أيضا بسرعة العديد من منتجات البرمجيات الطبية المستقلة، الأمر الذي أدى إلى تغييرات في السياسات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي (من خلال التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية) والولايات المتحدة (من خلال وثائق توجيهية متعددة لإدارة الغذاء والدواء). نظرًا لأن هذه المعايير تتطلب من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إجراء التطوير اللازم للمنتجات وفقًا للمواصفات، فإن العديد من الشركات المصنعة تختار أيضًا الحصول على شهادة من الوكالات ذات الصلة.
"مستقبل البرمجيات الطبية مليء بالتحديات والفرص. كيف ستغير رعاية المرضى والأبحاث الطبية؟"
التطلع إلى المستقبل
يستمر تقدم العلوم والتكنولوجيا في التأثير على حدود الرعاية الطبية التقليدية، مما لا شك فيه أن ولادة البرامج الطبية ستؤدي إلى تغييرات بعيدة المدى في الصناعة الطبية المستقبلية. ومع التحسين المستمر للقوانين واللوائح والمعايير الدولية الجديدة، فإن توحيد البرامج الطبية وابتكارها سيفتح فرصًا جديدة. ومع ذلك، في مواجهة هذه التغييرات، يجب علينا أيضًا أن نظل يقظين لضمان استمرار هذه التقنيات في التقدم مع ضمان سلامة المرضى وفعاليتهم. أصبحت كيفية الحفاظ على جودة وسلامة الخدمات الطبية في مثل هذا الوضع المتغير محط اهتمام جميع مناحي الحياة.
