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Die Geburt der medizinischen Software: Warum sie die Zukunft des Gesundheitswesens verändert hat?
Die Entwicklung medizinischer Software begann in den 1960er Jahren und mit der Weiterentwicklung der Computertechnologie haben wir den digitalen Wandel im medizinischen Bereich miterlebt. Heutige medizinische Software ist mehr als nur ein Werkzeug zur Reduzierung des Papierkrams oder zur Verfolgung von Patientenaktivitäten; sie umfasst auch eigenständige Softwaresysteme zur Diagnose oder Behandlung oder sogar in medizinische Geräte eingebetteten Programmcode.
„Der Einsatz medizinischer Software verändert das Gesundheitswesen rasant und läutet eine neue Ära des Datenmanagements und der Patientenversorgung ein.“
Wenn man in die Geschichte zurückblickt, kann man feststellen, dass die ersten Entwicklungen medizinischer Software auf die Lockheed Corporation in den 1960er Jahren zurückgehen, als man sich bereits mit dem Konzept von Informationsverarbeitungssystemen für Krankenhäuser befasste. Mit der zunehmenden Verbreitung der Computertechnologie in den 1970er und 1980er Jahren erfreute sich Software, die in medizinischen Einrichtungen zur Verwaltung von Daten und Operationen eingesetzt wurde, zunehmender Beliebtheit. In den 1990er Jahren, mit der steigenden Nachfrage in bestimmten Bereichen wie Nuklearmedizin, Kardiologie und medizinischer Robotik, hat auch die Sicherheit medizinischer Software viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, was teilweise durch den Vorfall mit dem Strahlentherapiegerät Therac-25 beeinträchtigt wurde, was die damit verbundene Regulierung auslöste. von medizinischer Software ist ein Bereich, der in der Forschung und Gesetzgebung intensiv diskutiert wird.
Im Jahr 2006 wurde der von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission entwickelte Standard IEC 62304 eingeführt, der den Entwicklungs- und Testprozess für die Software medizinischer Geräte genauer definierte. Auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat damit begonnen, Leitlinien für die Regulierung von Software bereitzustellen, die in medizinische Geräte eingebettet ist oder als solche verwendet wird. Im Jahr 2009 investierten die Vereinigten Staaten mit der Förderung des HITECH Act zahlreiche Ressourcen in die Anwendung elektronischer Gesundheitsakten und elektronischer klinischer Daten.
Definition und Standards von Medizingeräte-Software
Gemäß der globalen Norm IEC 62304 wird Medizingerätesoftware definiert als „Softwaresysteme, die für den Einbau in ein zu entwickelndes Medizingerät entwickelt wurden, oder Software, die selbst als Medizingerät konzipiert ist.“ In den Vereinigten Staaten hat die FDA ausdrücklich erklärt, dass „jede Software, die die gesetzliche Definition eines Medizinprodukts erfüllt“, als Medizinproduktsoftware gilt. Diese breite Definition ermöglicht die Klassifizierung medizinischer Software nach ihren technischen Merkmalen (eingebettet in ein Gerät oder eigenständig), ihrem Sicherheitsniveau (von der geringsten bis zur sicherheitskritischsten Version) oder ihrer Hauptfunktion (Behandlung, Bildung, Diagnose und Datenmanagement). Klassifizierung.
„Das signifikante Wachstum im Bereich medizinischer Software spiegelt die Abhängigkeit der Gesundheitsbranche von der Technologie wider.“
Software als Medizinprodukt
Seit dem 21. Jahrhundert hat die Nutzung von Smartphones sprunghaft zugenommen und Tausende unabhängiger Softwareanwendungen im Gesundheits- und Medizinbereich hervorgebracht. Viele dieser Apps befinden sich in einer regulatorischen Grauzone. Obwohl die FDA damit begonnen hat, in medizinische Geräte eingebettete Software zu regulieren, gibt es bestimmte Regelungslücken für medizinische Software, die nicht direkt in die Hardware integriert ist (sogenannte „Software als Medizinprodukt“ oder SaMD). Im Jahr 2011 veröffentlichte die FDA neue Richtlinien zu „mobilen medizinischen Anwendungen“ und betrachtete jegliche Software als regulierungsbedürftig.
Angesichts der rasanten Entwicklung der Medizintechnik gelten viele mobile Anwendungen als potenziell dieser Richtlinie unterworfen, darunter die Überwachung eingesetzter Herzschrittmacher, die Analyse von Bildern von Krebsläsionen, Röntgen- und MRT-Untersuchungen sowie verschiedene physiologische Daten des Menschen. Überwachung Werkzeuge. Als die endgültigen Leitlinien im Jahr 2013 veröffentlicht wurden, äußerte der Kongress Bedenken hinsichtlich ihrer künftigen Anwendung, insbesondere hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf damit zusammenhängende Gesetze, die kurz vor dem Inkrafttreten standen.
Die Entwicklung internationaler Standards
Bei der Entwicklung medizinischer Geräte und Softwareprodukte ist IEC 62304 weltweit zum Maßstab für die Softwareentwicklung für medizinische Geräte geworden. Ohne verstärkte Regulierung haben auch viele eigenständige medizinische Softwareprodukte eine starke Verbreitung gefunden, was zu Änderungen der Regulierungspolitik in der Europäischen Union (durch die europäische Medizinprodukterichtlinie) und den Vereinigten Staaten (durch mehrere Leitfäden der FDA) führte. Da diese Normen von den Herstellern medizinischer Geräte verlangen, die erforderliche Produktentwicklung gemäß den Spezifikationen durchzuführen, entscheiden sich viele Hersteller auch für eine Zertifizierung durch entsprechende Organisationen.
„Die Zukunft der medizinischen Software steckt voller Herausforderungen und Chancen. Wie wird sie die Patientenversorgung und die medizinische Forschung verändern?“
Blick in die Zukunft
Der wissenschaftliche und technologische Fortschritt dehnt sich weiterhin auf die Grenzen der traditionellen Medizin aus und die Entstehung medizinischer Software hat zweifellos tiefgreifende Veränderungen für die zukünftige Medizinbranche mit sich gebracht. Mit der kontinuierlichen Verbesserung neuer Gesetze, Vorschriften und internationaler Standards werden die Standardisierung und Innovation medizinischer Software neue Möglichkeiten eröffnen. Angesichts dieser Veränderungen müssen wir jedoch auch wachsam bleiben, um sicherzustellen, dass diese Technologien weiter vorangetrieben werden und gleichzeitig die Sicherheit und der Nutzen für die Patienten gewährleistet bleiben. Die Frage, wie in einer derart veränderten Situation die Qualität und Sicherheit der medizinischen Versorgung aufrechterhalten werden kann, ist in allen Gesellschaftsschichten in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit gerückt.
