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El nacimiento del software médico: ¿Por qué cambió el futuro de la industria médica?
El desarrollo del software médico comenzó en la década de 1960 y, con el avance de la tecnología informática, hemos sido testigos de la transformación digital del campo médico. El software médico actual es más que una mera herramienta utilizada para reducir el papeleo o rastrear la actividad del paciente; incluye sistemas de software independientes utilizados para el diagnóstico o el tratamiento, o incluso código de programa integrado en dispositivos médicos.
Si miramos atrás en la historia, el primer desarrollo de software médico se remonta a Lockheed Corporation en la década de 1960, cuando ya se consideraba el concepto de sistemas de procesamiento de información hospitalaria. Con el uso generalizado de la tecnología informática en las décadas de 1970 y 1980, el software utilizado por las instituciones médicas para gestionar datos y operaciones se hizo popular. En la década de 1990, con la creciente demanda en campos específicos como la medicina nuclear, la cardiología y la robótica médica, la seguridad del software médico también ha atraído mucha atención, que se vio afectada en parte por el incidente del dispositivo de radioterapia Therac-25, lo que provocó la regulación relacionada. El software médico es un área de intenso debate en las comunidades de investigación y legislativas."El uso de software médico está cambiando rápidamente el rostro de la atención médica, marcando el comienzo de una nueva era en la gestión de datos y la atención al paciente".
En 2006, la norma IEC 62304 desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional definió con más detalle el proceso de desarrollo y prueba del software de dispositivos médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) también ha comenzado a proporcionar orientación sobre la regulación del software integrado o utilizado como dispositivos médicos. En 2009, con la promoción de la Ley HITECH, Estados Unidos invirtió muchos recursos en la aplicación de registros sanitarios electrónicos y datos clínicos electrónicos.
Definición y estándares del software de dispositivos médicosSegún la norma global IEC 62304, el software de dispositivos médicos se define como "sistemas de software desarrollados para su inclusión en un dispositivo médico a desarrollar, o software diseñado como un dispositivo médico en sí mismo". En Estados Unidos, la FDA ha declarado explícitamente que "cualquier software que cumpla con la definición legal de dispositivo médico" se considera software de dispositivo médico. Esta amplia definición permite clasificar el software médico según sus características técnicas (integrado en un dispositivo o independiente), nivel de seguridad (desde la versión más menor hasta la más crítica para la seguridad) o función principal (tratamiento, educación, diagnóstico y Gestión de datos). Clasificación.
"El crecimiento significativo del software médico refleja la dependencia de la industria de la salud en la tecnología".
El software como dispositivo médico
Desde el siglo XXI, el uso de teléfonos inteligentes se ha disparado, dando lugar a miles de aplicaciones de software independientes relacionadas con la salud y la medicina. Muchas de estas aplicaciones existen en una zona gris regulatoria. Si bien la FDA ha comenzado a regular el software integrado en los dispositivos médicos, existen ciertas lagunas regulatorias para el software médico que no está integrado directamente con el hardware (llamado "software como dispositivo médico" o SaMD). En 2011, la FDA emitió una nueva guía sobre "aplicaciones médicas móviles" y consideró que todo el software estaba regulado.
Con el rápido desarrollo de la tecnología médica, se considera que muchas aplicaciones móviles están potencialmente sujetas a esta guía, incluido el monitoreo de marcapasos instalados, el análisis de imágenes de lesiones cancerosas, exámenes de rayos X y resonancia magnética y varios datos fisiológicos humanos. Monitoreo herramientas. Cuando se emitió la guía final en 2013, el Congreso expresó inquietudes sobre su aplicación futura, en particular sobre cómo se aplicaría a la legislación relacionada que estaba a punto de entrar en vigor.
La evolución de las normas internacionalesCon el desarrollo de dispositivos médicos y productos de software, IEC 62304 se ha convertido en el estándar de referencia para el desarrollo de software de dispositivos médicos en todo el mundo. Sin una mayor regulación, muchos productos de software médico independientes también han proliferado, lo que ha provocado cambios en la política regulatoria en la Unión Europea (a través de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos) y los Estados Unidos (a través de múltiples documentos de orientación de la FDA). Dado que estas normas requieren que los fabricantes de dispositivos médicos realicen el desarrollo de productos necesario de acuerdo con las especificaciones, muchos fabricantes también optan por obtener la certificación de las organizaciones pertinentes.
"El futuro del software médico está lleno de desafíos y oportunidades. ¿Cómo cambiará la atención al paciente y la investigación médica?"
Mirando hacia el futuro
El avance de la ciencia y la tecnología continúa impactando los límites de la medicina tradicional, y el nacimiento del software médico sin duda ha traído cambios profundos a la futura industria médica. Con la mejora continua de nuevas leyes, regulaciones y estándares internacionales, la estandarización y la innovación del software médico abrirán nuevas oportunidades. Sin embargo, frente a estos cambios, también debemos permanecer atentos para garantizar que estas tecnologías sigan avanzando garantizando al mismo tiempo la seguridad y los beneficios para los pacientes. Cómo mantener la calidad y la seguridad de los servicios médicos en una situación tan cambiante se ha convertido en foco de atención de todos los sectores de la sociedad.
