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La naissance des logiciels médicaux : pourquoi ont-ils changé l’avenir des soins de santé ?
Le développement des logiciels médicaux a commencé dans les années 1960 et, avec les progrès de la technologie informatique, nous avons assisté à la transformation numérique du domaine médical. Les logiciels médicaux d’aujourd’hui sont bien plus qu’un simple outil utilisé pour réduire la paperasse ou suivre l’activité des patients ; ils incluent des systèmes logiciels autonomes utilisés pour le diagnostic ou le traitement, ou même du code de programme intégré dans des appareils médicaux.
« L’utilisation de logiciels médicaux modifie rapidement le visage des soins de santé, inaugurant une nouvelle ère de gestion des données et de soins aux patients. »
Si l'on regarde en arrière, le premier développement de logiciels médicaux remonte à Lockheed Corporation dans les années 1960, lorsque le concept de systèmes de traitement des informations hospitalières était déjà envisagé. Avec l’utilisation généralisée de la technologie informatique dans les années 1970 et 1980, les logiciels utilisés par les établissements médicaux pour gérer les données et les opérations sont devenus populaires. Dans les années 1990, avec la demande croissante dans des domaines spécifiques tels que la médecine nucléaire, la cardiologie et la robotique médicale, la sécurité des logiciels médicaux a également attiré beaucoup d'attention, qui a été en partie affectée par l'incident de l'appareil de radiothérapie Therac-25, ce qui a donné lieu à des réglementations connexes. La conception de logiciels médicaux est un sujet de discussion intense au sein des communautés de recherche et législatives.
En 2006, la norme IEC 62304 développée par la Commission électrotechnique internationale a défini plus précisément le processus de développement et de test des logiciels de dispositifs médicaux. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également commencé à fournir des conseils sur la réglementation des logiciels intégrés ou utilisés comme dispositifs médicaux. En 2009, avec la promotion de la loi HITECH, les États-Unis ont investi beaucoup de ressources dans l’application des dossiers de santé électroniques et des données cliniques électroniques.
Définition et normes des logiciels de dispositifs médicaux
Selon la norme mondiale IEC 62304, les logiciels de dispositifs médicaux sont définis comme « des systèmes logiciels développés pour être inclus dans un dispositif médical à développer, ou des logiciels conçus comme un dispositif médical lui-même ». Aux États-Unis, la FDA a explicitement déclaré que « tout logiciel qui répond à la définition légale d’un dispositif médical » est considéré comme un logiciel de dispositif médical. Cette définition large permet de classer les logiciels médicaux en fonction de leurs caractéristiques techniques (intégrés dans un appareil ou autonomes), de leur niveau de sécurité (de la version la plus mineure à la version la plus critique en termes de sécurité) ou de leur fonction principale (traitement, éducation, diagnostic et gestion des données). Classification.
« La croissance significative des logiciels médicaux reflète la dépendance du secteur de la santé à la technologie. »
Le logiciel comme dispositif médical
Depuis le 21e siècle, l’utilisation des smartphones a explosé, donnant naissance à des milliers d’applications logicielles indépendantes liées à la santé et à la médecine. Bon nombre de ces applications existent dans une zone grise réglementaire. Bien que la FDA ait commencé à réglementer les logiciels intégrés aux dispositifs médicaux, il existe certaines lacunes réglementaires pour les logiciels médicaux qui ne sont pas directement intégrés au matériel (appelés « logiciels en tant que dispositif médical » ou SaMD). En 2011, la FDA a publié de nouvelles directives sur les « applications médicales mobiles » et a considéré que tous les logiciels étaient réglementés.
Avec le développement rapide de la technologie médicale, de nombreuses applications mobiles sont considérées comme potentiellement soumises à cette directive, notamment la surveillance des stimulateurs cardiaques installés, l'analyse des images de lésions cancéreuses, les examens aux rayons X et IRM et diverses données physiologiques humaines. Surveillance outils. Lorsque les directives finales ont été publiées en 2013, le Congrès a exprimé des inquiétudes quant à leur application future, en particulier quant à la manière dont elles s’appliqueraient à la législation connexe qui était sur le point d’entrer en vigueur.
L'évolution des normes internationales
Avec le développement des dispositifs médicaux et des produits logiciels, la norme IEC 62304 est devenue la norme de référence pour le développement de logiciels de dispositifs médicaux dans le monde entier. Sans réglementation accrue, de nombreux produits logiciels médicaux autonomes ont également proliféré, provoquant des changements dans la politique réglementaire dans l'Union européenne (par le biais de la directive européenne sur les dispositifs médicaux) et aux États-Unis (par le biais de plusieurs documents d'orientation de la FDA). Étant donné que ces normes exigent que les fabricants de dispositifs médicaux effectuent le développement de produits nécessaire conformément aux spécifications, de nombreux fabricants choisissent également d’obtenir la certification auprès des organisations compétentes.
« L’avenir des logiciels médicaux est rempli de défis et d’opportunités. Comment cela va-t-il changer les soins aux patients et la recherche médicale ? »
Regard vers l'avenir
Les progrès de la science et de la technologie continuent d’impacter les limites de la médecine traditionnelle, et la naissance des logiciels médicaux a sans aucun doute apporté de profonds changements à l’avenir de l’industrie médicale. Avec l’amélioration continue des nouvelles lois, réglementations et normes internationales, la standardisation et l’innovation des logiciels médicaux ouvriront de nouvelles opportunités. Cependant, face à ces changements, nous devons également rester vigilants pour garantir que ces technologies continuent de progresser tout en garantissant la sécurité et les avantages pour les patients. La question de savoir comment maintenir la qualité et la sécurité des services médicaux dans une situation aussi changeante est devenue un centre d’attention de tous les horizons.
