Language
Country/Area
No result found
Kelahiran Perangkat Lunak Medis: Mengapa Mengubah Masa Depan Pelayanan Kesehatan?
Pengembangan perangkat lunak medis dimulai pada tahun 1960-an, dan dengan kemajuan teknologi komputasi, kita telah menyaksikan transformasi digital bidang medis. Perangkat lunak medis saat ini lebih dari sekadar alat yang digunakan untuk mengurangi dokumen atau melacak aktivitas pasien; perangkat lunak ini mencakup sistem perangkat lunak mandiri yang digunakan untuk diagnosis atau perawatan, atau bahkan kode program yang tertanam dalam perangkat medis.
"Penggunaan perangkat lunak medis dengan cepat mengubah wajah perawatan kesehatan, mengawali era baru manajemen data dan perawatan pasien."
Jika menengok ke belakang, pengembangan perangkat lunak medis paling awal dapat ditelusuri kembali ke Lockheed Corporation pada tahun 1960-an, ketika konsep sistem pemrosesan informasi rumah sakit sudah dipertimbangkan. Dengan meluasnya penggunaan teknologi komputasi pada tahun 1970-an dan 1980-an, perangkat lunak yang digunakan oleh lembaga medis untuk mengelola data dan operasi menjadi populer. Pada tahun 1990-an, dengan meningkatnya permintaan di bidang-bidang tertentu seperti kedokteran nuklir, kardiologi, dan robotika medis, keamanan perangkat lunak medis juga telah menarik banyak perhatian, yang sebagian dipengaruhi oleh insiden perangkat terapi radiasi Therac-25, yang mendorong regulasi terkait perangkat lunak medis menjadi area diskusi yang intens di komunitas penelitian dan legislatif.
Pada tahun 2006, standar IEC 62304 yang dikembangkan oleh Komisi Elektroteknik Internasional selanjutnya mendefinisikan proses pengembangan dan pengujian untuk perangkat lunak perangkat medis. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) juga telah mulai memberikan panduan tentang regulasi perangkat lunak yang tertanam atau digunakan sebagai perangkat medis. Pada tahun 2009, dengan promosi Undang-Undang HITECH, Amerika Serikat menginvestasikan banyak sumber daya dalam penerapan catatan kesehatan elektronik dan data klinis elektronik.
Pengertian dan Standar Perangkat Lunak Alat Kesehatan
Menurut standar global IEC 62304, perangkat lunak alat kesehatan didefinisikan sebagai "sistem perangkat lunak yang dikembangkan untuk dimasukkan ke dalam alat kesehatan yang akan dikembangkan, atau perangkat lunak yang dirancang sebagai alat kesehatan itu sendiri." Di Amerika Serikat, FDA secara tegas menyatakan bahwa "setiap perangkat lunak yang memenuhi definisi hukum alat kesehatan" dianggap sebagai perangkat lunak alat kesehatan. Definisi yang luas ini memungkinkan perangkat lunak medis diklasifikasikan menurut karakteristik teknisnya (tertanam dalam alat atau berdiri sendiri), tingkat keamanan (dari versi yang paling kecil hingga versi yang paling penting bagi keselamatan), atau fungsi utama (pengobatan, pendidikan, diagnosis, dan pengelolaan data). Klasifikasi.
"Pertumbuhan signifikan dalam perangkat lunak medis mencerminkan ketergantungan industri perawatan kesehatan pada teknologi."
Perangkat lunak sebagai perangkat medis
Sejak abad ke-21, penggunaan telepon pintar telah meroket, memunculkan ribuan aplikasi perangkat lunak independen yang terkait dengan kesehatan dan medis. Banyak dari aplikasi ini ada dalam kerangka regulasiarea ay. Meskipun FDA telah mulai mengatur perangkat lunak yang tertanam dalam perangkat medis, terdapat celah regulasi tertentu untuk perangkat lunak medis yang tidak terintegrasi langsung dengan perangkat keras (disebut "perangkat lunak sebagai perangkat medis" atau SaMD). Pada tahun 2011, FDA mengeluarkan panduan baru tentang "aplikasi medis seluler" dan menganggap semua perangkat lunak harus diatur.
Dengan pesatnya perkembangan teknologi medis, banyak aplikasi seluler dianggap berpotensi tunduk pada panduan ini, termasuk pemantauan alat pacu jantung yang terpasang, analisis gambar lesi kanker, pemeriksaan sinar-X dan MRI, dan berbagai data fisiologis manusia. Alat pemantauan. Ketika panduan terakhir dikeluarkan pada tahun 2013, Kongres menyuarakan kekhawatiran tentang penerapannya di masa mendatang, khususnya bagaimana panduan tersebut akan diterapkan pada undang-undang terkait yang akan segera berlaku.
Evolusi standar internasional
Dengan berkembangnya perangkat medis dan produk perangkat lunak, IEC 62304 telah menjadi standar acuan untuk pengembangan perangkat lunak perangkat medis di seluruh dunia. Tanpa adanya regulasi yang lebih ketat, banyak produk perangkat lunak medis yang berdiri sendiri juga telah berkembang biak, yang mendorong perubahan dalam kebijakan regulasi di Uni Eropa (melalui European Medical Device Directive) dan Amerika Serikat (melalui beberapa dokumen panduan FDA). Karena standar ini mengharuskan produsen perangkat medis untuk melakukan pengembangan produk yang diperlukan sesuai dengan spesifikasi, banyak produsen juga memilih untuk memperoleh sertifikasi dari organisasi terkait.
"Masa depan perangkat lunak medis penuh dengan tantangan dan peluang. Bagaimana hal itu akan mengubah perawatan pasien dan penelitian medis?"
Menatap masa depan
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi terus memengaruhi batasan pengobatan tradisional, dan lahirnya perangkat lunak medis tidak diragukan lagi telah membawa perubahan besar pada industri medis masa depan. Dengan perbaikan terus-menerus undang-undang, peraturan, dan standar internasional baru, standardisasi dan inovasi perangkat lunak medis akan membuka peluang baru. Namun, dalam menghadapi perubahan ini, kita juga harus tetap waspada untuk memastikan bahwa teknologi ini terus maju sambil memastikan keselamatan dan manfaat pasien. Bagaimana menjaga kualitas dan keamanan layanan medis dalam situasi yang terus berubah seperti ini telah menjadi fokus perhatian semua lapisan masyarakat.
