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La nascita del software medico: perché sta cambiando il futuro dell'industria medica?
Lo sviluppo del software medico è iniziato negli anni '60 e, con il progresso della tecnologia informatica, abbiamo assistito alla trasformazione digitale del settore medico. Il software medico odierno è più di un semplice strumento utilizzato per ridurre la burocrazia o monitorare l'attività dei pazienti; include sistemi software autonomi utilizzati per la diagnosi o il trattamento, o persino codice di programma incorporato nei dispositivi medici.
"L'uso del software medico sta cambiando rapidamente il volto dell'assistenza sanitaria, inaugurando una nuova era di gestione dei dati e di assistenza ai pazienti."
Guardando indietro nella storia, il primo sviluppo di software medico può essere fatto risalire alla Lockheed Corporation negli anni '60, quando il concetto di sistemi di elaborazione delle informazioni ospedaliere era già stato preso in considerazione. Con l'uso diffuso della tecnologia informatica negli anni '70 e '80, divennero popolari i software utilizzati dalle istituzioni mediche per gestire dati e operazioni. Negli anni '90, con la crescente domanda in settori specifici come la medicina nucleare, la cardiologia e la robotica medica, anche la sicurezza del software medico ha attirato molta attenzione, che è stata in parte influenzata dall'incidente del dispositivo per la radioterapia Therac-25, che ha spinto a una regolamentazione correlata del software medico è un'area di intensa discussione nelle comunità di ricerca e legislative.
Nel 2006, lo standard IEC 62304 sviluppato dalla Commissione elettrotecnica internazionale ha ulteriormente definito il processo di sviluppo e collaudo del software per dispositivi medici. Anche la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha iniziato a fornire linee guida sulla regolamentazione del software incorporato nei dispositivi medici o utilizzato come tale. Nel 2009, con la promozione dell'HITECH Act, gli Stati Uniti hanno investito molte risorse nell'applicazione delle cartelle cliniche elettroniche e dei dati clinici elettronici.
Definizione e standard del software per dispositivi medici
Secondo lo standard globale IEC 62304, il software per dispositivi medici è definito come "sistemi software sviluppati per essere inclusi in un dispositivo medico da sviluppare, o software progettato esso stesso come dispositivo medico". Negli Stati Uniti, la FDA ha affermato esplicitamente che "qualsiasi software che soddisfi la definizione legale di dispositivo medico" è considerato software per dispositivo medico. Questa ampia definizione consente di classificare il software medico in base alle sue caratteristiche tecniche (incorporato in un dispositivo o autonomo), al livello di sicurezza (dalla versione più secondaria a quella più critica per la sicurezza) o alla funzione primaria (trattamento, istruzione, diagnosi e gestione dei dati). Classificazione.
"La crescita significativa del software medico riflette la dipendenza del settore sanitario dalla tecnologia."
Il software come dispositivo medico
Dal XXI secolo, l'uso degli smartphone è aumentato vertiginosamente, dando vita a migliaia di applicazioni software indipendenti in ambito medico e sanitario. Molte di queste app si trovano in una zona grigia dal punto di vista normativo. Sebbene la FDA abbia iniziato a regolamentare il software integrato nei dispositivi medici, esistono alcune lacune normative per i software medici non direttamente integrati con l'hardware (chiamati "software come dispositivo medico" o SaMD). Nel 2011, la FDA ha pubblicato nuove linee guida sulle "applicazioni mediche mobili" e ha ritenuto che tutto il software fosse regolamentato.
Con il rapido sviluppo della tecnologia medica, molte applicazioni mobili sono considerate potenzialmente soggette a questa guida, tra cui il monitoraggio dei pacemaker installati, l'analisi delle immagini delle lesioni cancerose, gli esami radiografici e MRI e vari dati fisiologici umani. Monitoraggio utensili. Quando nel 2013 furono emanate le linee guida definitive, il Congresso espresse preoccupazioni circa la loro futura applicazione, in particolare su come si sarebbero applicate alla legislazione correlata che stava per entrare in vigore.
L'evoluzione degli standard internazionali
Con lo sviluppo di dispositivi medici e prodotti software, IEC 62304 è diventato lo standard di riferimento per lo sviluppo di software per dispositivi medici in tutto il mondo. Senza una regolamentazione più stringente, anche molti prodotti software medici autonomi sono proliferati, provocando cambiamenti nella politica normativa nell'Unione Europea (attraverso la Direttiva europea sui dispositivi medici) e negli Stati Uniti (attraverso numerosi documenti guida della FDA). Poiché questi standard richiedono ai produttori di dispositivi medici di svolgere lo sviluppo del prodotto necessario in conformità alle specifiche, molti produttori scelgono anche di ottenere la certificazione dalle organizzazioni competenti.
"Il futuro del software medico è pieno di sfide e opportunità. Come cambierà l'assistenza ai pazienti e la ricerca medica?"
Guardando al futuro
Il progresso della scienza e della tecnologia continua a influenzare i confini della medicina tradizionale e la nascita del software medico ha senza dubbio portato profondi cambiamenti al futuro del settore medico. Grazie al continuo miglioramento di nuove leggi, normative e standard internazionali, la standardizzazione e l'innovazione del software medico apriranno nuove opportunità. Tuttavia, di fronte a questi cambiamenti, dobbiamo anche restare vigili per garantire che queste tecnologie continuino a progredire, garantendo al contempo la sicurezza e i benefici per i pazienti. Come mantenere la qualità e la sicurezza dei servizi medici in una situazione così mutevole è diventato un problema di primaria importanza per tutti gli strati sociali.
