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医療ソフトウェアの誕生: なぜ医療の未来を変えたのか?
医療ソフトウェアの開発は 1960 年代に始まり、コンピューティング技術の進歩とともに、医療分野のデジタル変革を目の当たりにしてきました。今日の医療ソフトウェアは、事務作業の削減や患者の活動の追跡に使用される単なるツールではありません。診断や治療に使用されるスタンドアロンのソフトウェア システムや、医療機器に組み込まれたプログラム コードも含まれます。
「医療ソフトウェアの使用により、ヘルスケアの様相は急速に変化しており、データ管理と患者ケアの新しい時代が到来しています。」
歴史を振り返ると、最も古い医療ソフトウェア開発は、病院情報処理システムの概念がすでに考えられていた 1960 年代のロッキード社まで遡ります。 1970 年代から 1980 年代にかけてコンピューティング技術が広く普及し、医療機関でデータや業務を管理するソフトウェアが普及しました。 1990年代には、核医学、心臓病学、医療ロボットなどの特定の分野での需要の増加に伴い、医療ソフトウェアのセキュリティも大きな注目を集めました。これは、Therac-25放射線治療装置事件の影響も受け、関連する規制が促進されました。医療ソフトウェアの安全性は、研究コミュニティと立法コミュニティで激しい議論が交わされている分野です。
2006 年に、国際電気標準会議によって開発された IEC 62304 規格では、医療機器ソフトウェアの開発およびテスト プロセスがさらに定義されました。米国食品医薬品局（FDA）も、医療機器に組み込まれたり医療機器として使用されるソフトウェアの規制に関するガイダンスの提供を開始した。 2009 年、米国は HITECH 法の推進により、電子健康記録と電子臨床データの応用に多大なリソースを投入しました。
医療機器ソフトウェアの定義と標準
国際規格 IEC 62304 によれば、医療機器ソフトウェアは「開発される医療機器に組み込むために開発されたソフトウェア システム、または医療機器そのものとして設計されたソフトウェア」と定義されています。米国では、FDA は「医療機器の法的定義を満たすあらゆるソフトウェア」が医療機器ソフトウェアとみなされると明確に述べています。この幅広い定義により、医療ソフトウェアは、技術的特性（デバイスに組み込まれているか、スタンドアロンか）、セキュリティレベル（最も軽微なものから最も安全性が重要なものまで）、または主な機能（治療、教育、診断、および）に応じて分類できます。データ管理）。分類。
「医療ソフトウェアの大幅な成長は、ヘルスケア業界のテクノロジーへの依存を反映しています。」
医療機器としてのソフトウェア
21 世紀以降、スマートフォンの使用が急増し、何千もの独立した健康および医療関連のソフトウェア アプリケーションが誕生しました。これらのアプリの多くは、規制のグレーゾーンに存在します。 FDA は医療機器に組み込まれたソフトウェアの規制を開始していますが、ハードウェアに直接統合されていない医療ソフトウェア (「医療機器としてのソフトウェア」または SaMD と呼ばれる) には、特定の規制の抜け穴があります。 2011年、FDAは「モバイル医療アプリケーション」に関する新しいガイドラインを発行し、すべてのソフトウェアを規制対象とみなしました。
医療技術の急速な発展に伴い、装着されたペースメーカーのモニタリング、がん病変の画像、X線やMRI検査、さまざまな人体生理学的データの分析など、多くのモバイルアプリケーションが潜在的にこのガイダンスの対象となると考えられています。モニタリングツール。 2013年に最終ガイダンスが発行されたとき、議会は、その将来の適用、特に、施行されようとしている関連法にどのように適用されるかについて懸念を表明しました。
国際標準の進化
医療機器およびソフトウェア製品の発展に伴い、IEC 62304 は世界中の医療機器ソフトウェア開発のベンチマーク標準となっています。規制が強化されないまま、多くのスタンドアロンの医療ソフトウェア製品も急増し、欧州連合（欧州医療機器指令を通じて）および米国（複数の FDA ガイダンス文書を通じて）の規制政策の変更を促しました。これらの規格では、医療機器メーカーに対して仕様に従って必要な製品開発を行うことを求めているため、多くのメーカーは関連団体からの認証も取得することを選択しています。
「医療ソフトウェアの将来は課題とチャンスに満ちています。患者ケアと医療研究はどのように変化するのでしょうか？」
未来を見据えて
科学技術の進歩は伝統的な医学の限界に影響を及ぼし続けており、医療ソフトウェアの誕生は間違いなく将来の医療業界に大きな変化をもたらしました。新しい法律、規制、国際基準が継続的に改善されることにより、医療ソフトウェアの標準化と革新が新たな機会をもたらすでしょう。しかし、こうした変化に直面しても、患者の安全と利益を確保しながらこれらの技術が進歩し続けるよう、私たちは常に注意を怠ってはなりません。このような変化する状況の中で、医療サービスの質と安全性をどのように維持していくかが、各方面から注目されています。
