Language
Country/Area
No result found
의료 소프트웨어의 탄생: 왜 의료의 미래를 바꾸었는가?
의료 소프트웨어의 개발은 1960년대부터 시작되었으며, 컴퓨팅 기술의 발전과 함께 우리는 의료 분야의 디지털 전환을 목격했습니다. 오늘날의 의료 소프트웨어는 서류 작업을 줄이거나 환자 활동을 추적하는 데 사용되는 도구일 뿐만 아니라 진단이나 치료를 위한 독립적인 소프트웨어 시스템, 심지어 의료 기기에 내장된 코드까지 포함합니다.
"의료 소프트웨어의 사용은 의료 산업의 모습을 빠르게 변화시키고 있으며 데이터 관리 및 환자 치료의 새로운 시대를 열고 있습니다."
역사를 되돌아보면 최초의 의료 소프트웨어 개발은 병원 정보 처리 시스템의 개념이 이미 고려되었던 1960년대 록히드로 거슬러 올라갑니다. 1970년대와 1980년대에 컴퓨팅 기술이 널리 사용되면서 의료기관의 데이터 및 운영 관리를 위한 소프트웨어가 일반화되었습니다. 1990년대에는 핵의학, 심장의학, 의료로봇 등 특정 분야에 대한 수요가 증가하면서 의료용 소프트웨어의 안전성 역시 많은 관심을 끌게 되었는데, 이는 Therac-25 방사선치료 장비의 사건으로 인해 부분적으로 영향을 미쳤다. 관련 의료 소프트웨어의 규제는 연구 및 입법 커뮤니티에서 집중적으로 논의되었습니다.
2006년에 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission)가 제정한 IEC 62304 표준은 의료 기기 소프트웨어의 개발 및 테스트 프로세스를 추가로 정의했습니다. 미국 식품의약국(FDA)도 의료기기에 내장되거나 의료기기로 사용되는 소프트웨어 규제에 대한 지침을 제공하기 시작했습니다. 2009년 HITECH Act가 추진되면서 미국은 전자건강기록과 전자임상데이터의 적용에 많은 자원을 투자했다.
의료기기 소프트웨어의 정의 및 기준
글로벌 IEC 62304 표준에 따르면 의료기기 소프트웨어는 '개발할 의료기기에 포함하기 위해 개발된 소프트웨어 시스템 또는 의료기기 자체로 설계된 소프트웨어'로 정의됩니다. 미국에서는 FDA가 "의료기기의 법적 정의를 충족하는 모든 소프트웨어"가 의료기기 소프트웨어로 간주된다는 점을 분명히 했습니다. 이러한 광범위한 정의를 통해 의료 소프트웨어는 기술적 특성(장치에 내장되거나 독립적으로 실행됨), 보안 수준(최소 버전부터 가장 안전에 중요한 버전까지) 또는 기본 기능(치료, 교육, 진단 및 데이터 관리)에 따라 분류될 수 있습니다. ).
"의료 소프트웨어의 급격한 성장은 의료 산업의 기술 의존도를 반영합니다."
의료기기로서의 소프트웨어
21세기에는 스마트폰 사용이 급격히 증가하여 수천 개의 독립적인 건강 및 의료 관련 소프트웨어 애플리케이션이 탄생했습니다. 이러한 애플리케이션 중 다수는 규제가 모호한 영역에 속합니다. FDA가 의료 기기에 내장된 소프트웨어를 규제하기 시작했지만 하드웨어와 직접 통합되지 않은 의료 소프트웨어("의료 기기로서의 소프트웨어" 또는 SaMD라고 함)에는 특정 규제 허점이 있습니다. 2011년에 FDA는 "모바일 의료 애플리케이션"에 대한 새로운 지침을 발표하고 모든 소프트웨어를 규제 대상으로 간주했습니다.
의료 기술의 급속한 발전으로 인해 설치된 심박조율기 모니터링, 암 병변 영상 분석, X선 및 MRI 검사, 다양한 인간 생리학적 데이터 모니터링 등 많은 모바일 애플리케이션이 이 지침의 적용을 받을 수 있는 영역으로 간주됩니다. 도구. 2013년 최종 지침이 발표되었을 때 총회는 특히 발효를 앞두고 있는 관련 법률에 적용되면서 향후 적용에 대한 우려를 제기했습니다.
국제표준의 진화
의료 장비 및 소프트웨어 제품의 개발과 함께 IEC 62304는 전 세계적으로 의료 장비 소프트웨어 개발의 벤치마크 표준이 되었습니다. 규제를 강화하지 않으면서 많은 독립적인 의료 소프트웨어 제품도 빠르게 등장했으며, 이로 인해 EU(유럽 의료기기 지침을 통해)와 미국(여러 FDA 지침 문서를 통해)의 규제 정책 변화가 촉발되었습니다. 이러한 표준에서는 의료기기 제조업체가 사양에 따라 필요한 제품 개발을 수행해야 하므로 많은 제조업체가 관련 기관의 인증을 받기도 합니다.
"의료 소프트웨어의 미래는 도전과 기회로 가득 차 있습니다. 환자 치료와 의학 연구를 어떻게 변화시킬까요?"
미래를 바라보며
과학과 기술의 발전은 계속해서 전통적인 의료의 경계에 영향을 미치고 있습니다. 의료 소프트웨어의 탄생은 의심할 여지 없이 미래 의료 산업에 광범위한 변화를 가져올 것입니다. 새로운 법률, 규정 및 국제 표준이 지속적으로 개선됨에 따라 의료 소프트웨어의 표준화와 혁신은 새로운 기회를 가져올 것입니다. 그러나 이러한 변화에 직면하여 우리는 환자의 안전과 효과를 보장하면서 이러한 기술이 계속 발전할 수 있도록 경계심을 유지해야 합니다. 이렇게 변화하는 상황에서 어떻게 의료 서비스의 질과 안전을 유지할 수 있는가가 각계각층의 관심의 초점이 되었습니다.
