Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung

Abstract

ZusammenfassungIn Deutschland sind Ethikkommissionen zuständig für die Beurteilung aller Bereiche biomedizinischer Forschung am Menschen. Sie wurden nach Landesrecht bei den medizinischen Fakultäten, bei den Landesärztekammern und bei Landesbehörden gebildet und üben ihre beratende Tätigkeit auf der Grundlage einschlägigen Rechts aus. Sie prüfen Forschungsprojekte nach den Kriterien „wissenschaftliche Qualität“, „rechtliche Zulässigkeit“ und „ethische Vertretbarkeit“.Für die Zulassung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels war die „zustimmende Bewertung“ einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission bisher eine rechtliche Bedingung, gleichwertig mit der Genehmigung durch die zuständige Bundesbehörde. Als Folge der EU-Verordnung 536/2014, die wahrscheinlich 2020 in Kraft tritt, wird die Bedeutung des Votums eingeschränkt. Auf Gebieten der medizinischen Forschung, die nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt sind, wird es lediglich als gesetzlich nicht bindende Empfehlung gewertet werden.Seit 1983 besteht der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, dem alle 53\xa0Ethikkommissionen angehören, die sich an der Bewertung von Anträgen zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und MPG beteiligen. Der Arbeitskreis dient dem Erfahrungsaustausch, der Verständigung über Entscheidungsfindungen, der Harmonisierung administrativer Abläufe und der Vertretung gemeinsamer Interessen gegenüber der Öffentlichkeit und nimmt teilweise Aufgaben wahr, die in anderen Staaten nationalen Ethikkommissionen obliegen.Trotz widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen bemühen, Deutschland als attraktiven Standort für klinische Prüfungen zu erhalten und gleichzeitig Einbußen im Patienten- und Probandenschutz zu verhindern.AbstractIn Germany, the only research ethics committees (RECs) that are entitled to assess all fields of biomedical research are those set up according to state law by faculties of medicine, medical associations or state authorities. In a\xa0multidisciplinary review, research projects are evaluated against the criteria of “scientific quality,” “conformity with law” and “ethical and medical acceptability.”Since 2004, the “favourable opinion” of an\xa0REC and the approval by the competent federal drug authority, jointly constitute a\xa0legal condition to conduct drug trials. As a\xa0consequence of EU Regulation 536/2014, the importance of the decision of an\xa0REC for drug research will be diminished. For all other fields of biomedical research that are not covered by legislation, as is the case in drug research or in research with medical devices, the opinion of an\xa0REC is only considered as legally non-binding advice for the researcher.The local, independent RECs established the “Permanent Working Party of German Research Ethics Committees” to share experiences, to harmonise their work and to establish partnership with the public. This working party functions similarly to national research ethics committees in other states.