Komplexe Bifurkationsläsionen – Zwei Stents sind doch besser als einer!

Abstract

Die DEFINITION II-Studie ist dieser Frage nachgegangen und hat 660 Patienten mit komplexer Koronarbifurkation, die sich einer PCI unterzogen haben, auf „provisional stenting“ (1-Stent-Strategie) vs. geplante 2-Stent-Strategie randomisiert. Komplexe Koronarbifurkation (nur Medina 1,1,1 oder 0,1,1 Stenosen wurden eingeschlossen) wurde definiert als Stenose des Hauptgefäßes plus Seitenastläsion ≥10mm und -stenose ≥70% bei distalen Hauptstammstenosen bzw. Seitenastläsion ≥10mm und -stenose ≥90% bei allen übrigen Bifurkationen zuzüglich von mindestens 2 der folgenden Kriterien: mindestens mittelgradige Verkalkungen, multiple Läsionen, Bifurkationswinkel <45° oder >70°, Durchmesser des Hauptgefäßes <2,5mm, Thrombus im Bereich der Läsionen oder Läsionslänge imHauptgefäß >25mm. Für die geplante 2-Stent-Strategie wurde explizit die DK Crush(double kissing crush)bzw. Culotte-StentingTechnik empfohlen. Die 660 Patienten wurden auf beide Gruppen aufgeteilt und in der Zeit von Dezember 2015 bis November 2018 in 49 internationalen Zentren randomisiert und 12 Monate nachbeobachtet. In beiden Gruppen erhielten jeweils mehr als 50% ein angiographisches Follow-up. Der primäre Endpunkt war eine Kombination von „target lesion failure“ (TLF) nach 1 Jahr Follow-up inklusive kardialer Tod, „target vesselmyocardial infarction“ (TVMI) und klinisch bedingter „target lesion revascularization“ (TLR). Nach 1 Jahr Follow-up trat der primäre Endpunkt TLF bei 37 (11,4%) der Patienten in der „provisional stenting“ bzw. 20 (6,1%) in der 2-Stent-Strategie-Gruppe auf. In dieser Gruppe war bei 77,8% der Patienten ein „DK crush stenting“ durchgeführt worden. Hiermit konnte das Risiko für den primären Endpunkt um 48% reduziert werden (Hazard Ratio [HR] 0,52, 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,30–0,90; p= 0,019). Dies war v. a. bedingt durchTVMI (7,1% vs. 3,0%; p= 0,025) und klinisch bedingte TLR (5,5% vs. 2,4%, p= 0,049) in der Provisional-stenting-Gruppe. Der Sicherheitsendpunkt Stentthromboserate sowie die kardiale Todesrate unterschieden sich nach 1 Jahr nicht zwischen den beiden Gruppen.