Effet du traitement par fingolimod chez des enfants ayant une sclérose en plaques (SEP) : Résultats complémentaires de l’étude PARADIGMS

Abstract

Introduction Dans PARADIGMS, premiere etude phase III en double aveugle dans la SEP pediatrique, le fingolimod a diminue significativement le taux annualise de poussees (TAP) de 82\xa0% versus l’interferon (IFN) β-1a. Objectifs Effectuer des analyses dans des sous-groupes (anticorps neutralisants anti-IFN, naifs de traitement)\xa0; evaluer l’effet chez les patients plus jeunes et prepuberes, la progression du handicap, la qualite de vie. Patients et Methodes Les analyses de sous-groupes des criteres principal (TAP) et secondaire principal (nouvelles lesions T2, NT2) et post-hoc sur la progression confirmee du handicap ont ete realisees. La qualite de vie (QdV) liee a la sante a ete evaluee par les patients ou les parents a l’aide du questionnaire PedsQL (Quality of Life) avant et a la fin de l’etude (jusqu’a 2\xa0ans)\xa0: changements du score total et des scores sante physique et sante psychosociale. Resultats Dans toutes les analyses de sous-groupes, le fingolimod a diminue significativement le TAP (81,5–85,8\xa0%) et NT2 (47,6–53,4\xa0%) versus l’IFNβ-1a. Le risque de progression du handicap confirmee a 3\xa0mois etait reduit de 77,2\xa0% ([HR]\xa0=\xa00,23, p\xa0=\xa00,007). L’analyse post-hoc a confirme son effet positif sur les scores totaux et de sante physique de QdV rapportes par les patients et les parents, et de sante psychosociale rapporte par les patients versus l’IFN β-1a (tous p\xa0 Discussion Le fingolimod dans la SEP pediatrique a ete associe a un controle de l’activite de la maladie dans toutes les analyses complementaires, chez les patients traites precedemment ou non, et ce de maniere plus marquee chez les patients plus jeunes. Des benefices sur la progression du handicap ont ete observes sur une duree de traitement allant jusqu’a 2\xa0ans. Conclusion Le fingolimod versus IFN β-1a a ete associe a une amelioration significative du controle de l’activite de la maladie et de la qualite de vie liee a la sante.