Essais cliniques avec des globules rouges sécurisés par traitement amustaline/glutathion

Abstract

Objectifs Le procede INTERCEPT™ pour les concentres de globules rouges (CGR) utilise l’amustaline (S-303) et le glutathion (GSH) pour inactiver un large spectre d’agents pathogenes ainsi que les leucocytes. Des essais cliniques de phase 3\xa0ont ete menes chez des patients thalassemiques (THL) [1] ou en chirurgie cardiovasculaire (CCV) [2] . Methode Les patients CCV ont ete randomises pour recevoir des CGR S-303/GSH «\xa0Test\xa0» ou non-traites «\xa0Controle\xa0» (Ctrl) sur une periode de 7\xa0jours pendant et apres la chirurgie. Le critere d’evaluation principal etait le contenu moyen en hemoglobine (Hb) par CGR. Dans l’etude THL, les patients ont subi 6\xa0episodes de transfusion avec des CGR Test et Ctrl sur des periodes de traitement croisees. Le critere d’evaluation principal etait la consommation d’Hb. Les criteres d’evaluation secondaires pour les 2\xa0etudes comprenaient\xa0: les evenements indesirables receveurs (EIR) et les anticorps anti-GR emergents du traitement. Resultats La teneur en Hb moyenne des CGR repondait aux criteres d’equivalence dans l’etude CCV1\xa0avec une marge de non inferiorite de 5\xa0g ( Tableau 1 ). L’utilisation moyenne d’Hb ( Tableau 2 ) dans l’etude THL2\xa0etait equivalente pour les 2\xa0types de CGR (marge de non-inferiorite Conclusion L’equivalence des CGR S-303/GSH aux CGR temoins a ete demontree chez des patients CCV et THL. Avec une incidence en EIR equivalente et sans apparition d’anticorps anti-CGR traites, la securite transfusionnelle des CGR traites a ete egalement observee.