Transfusion Clinique Et Biologique | 2019
Projet VISTART : harmoniser les pratiques d’inspection et d’hémovigilance
Abstract
Historique Les reglementations europeennes relatives aux produits issus du corps humain (PICH) (sang, tissus, cellules, organes) ayant evolue en parallele, presentent une heterogeneite notamment pour les definitions. Pour la revision de ces directives, la Commission s’est attache plusieurs sources d’expertise (Groupes d’Experts de la Commission et du Conseil de l’Europe, projets dont VISTART). Points cles de VISTART Les principaux objectifs de VISTART sont de promouvoir et de faciliter l’harmonisation des systemes d’inspection, d’autorisation et de vigilance pour les PICH et la collaboration entre les Etats Membres. Concernant l’inspection, VISTART decrit les varietes et thematiques d’inspection, les etapes de production des PICH depuis la collecte jusqu’a la distribution/delivrance. Il definit, les procedures et methodes d’inspection et les droits et les obligations des inspecteurs et des Autorites Competentes. Concernant les vigilances, le projet s’est attache a harmoniser, autant que possible, les definitions entre les PICH en s’articulant sur 3\xa0volets d’harmonisation\xa0: –\xa0definitions des reactions indesirables graves (donneurs et receveurs) et des incidents graves de la chaine (transfusion, transplantation), de l’imputabilite et de la gravite, et categorisation des evenements\xa0; –\xa0procedures d’alerte rapide de la Commission et des autres EM\xa0; –\xa0procedures de veille notamment epidemiologique pour l’identification de nouveaux risques lies au don de PICH. Perceptives Les livrables de VISTART, et des autres projets sur les PICH, et les travaux de la Commission et du Conseil sont destines a contribuer au processus de revision des directives PICH.