Enfants atteints de psoriasis issus de la cohorte BIPE : évaluation de l’éligibilité des enfants traités par biothérapie dans la vie courante pour des études cliniques de phase III

Abstract

Introduction Trois biotherapies ont obtenu une autorisation de mise sur le marche (AMM) pour le traitement du psoriasis en plaques modere a severe de l’enfant, l’etanercept, l’adalimumab et l’ustekinumab. La majorite des donnees d’efficacite et de tolerance de ces biotherapies sont issues d’essais cliniques de phase III concus pour une population selectionnee qui peut differer des patients recus en pratique courante. BiPe est une cohorte retrospective qui a etudie le taux de maintien des biotherapies chez les enfants atteints de psoriasis. L’objectif du present travail etait d’evaluer la proportion d’enfants de la cohorte qui auraient ete exclus des essais cliniques de phase III portant sur l’utilisation de ces traitements. Materiel et methodes Les donnees concernant l’initiation de la premiere biotherapie de tous les patients inclus dans la cohorte BIPE ont ete analysees. L’ineligibilite a ete evaluee apres application des criteres d’exclusion utilises dans les etudes de phase III princeps sur l’etanercept, l’adalimumab et l’ustekinumab pour le psoriasis de l’enfant. Resultats Parmi les 134\xa0patients inclus, 73 (54,5\xa0%) n’etaient pas eligibles a au moins un essai controle randomise en raison d’un ou plusieurs criteres d’exclusion. Parmi les 63\xa0enfants traites par l’etanercept, 35 (55,5\xa0%) etaient ineligibles pour les raisons suivantes\xa0: type de psoriasis. (n\xa0=\xa022), traitement concomitant (n\xa0=\xa012) et severite du psoriasis (n\xa0=\xa06) evaluee par le score PASI ou PGA (PASI\xa0 Parmi les 44\xa0enfants traites par l’adalimumab, 32 (72,7\xa0%) etaient ineligibles pour les raisons suivantes\xa0: type clinique de psoriasis (n\xa0=\xa017), severite du psoriasis (n\xa0=\xa012\xa0; PASI\xa0 Parmi les 27\xa0enfants traites par l’ustekinumab, 12 (44,4\xa0%) n’etaient pas eligibles pour les raisons suivantes\xa0: severite du psoriasis (n\xa0=\xa08\xa0; PASI\xa0 Le taux de maintien du medicament et la frequence des evenements indesirables graves etaient comparables chez les patients eligibles et non eligibles. Conclusion Les enfants traites par biotherapie en vie courante different de ceux inclus dans les essais cliniques de phase III, le plus souvent en raison du type clinique de leur psoriasis, de la severite de la maladie inferieure a celle requise et de l’utilisation d’un traitement anterieur ou concomitant pour le psoriasis. Les resultats d’efficacite et de tolerance des essais cliniques de phase III dans des populations selectionnees pourraient ne pas suffisamment refleter les situations de vie reelle.