Gestión del proceso posanalítico en los laboratorios clínicos según los requisitos de la norma ISO 15189:2012. Consideraciones sobre la gestión de muestras clínicas, aseguramiento de la calidad en el proceso posanalítico y gestión de la información del laboratorio

Abstract

Resumen La norma ISO 15189:2012 exige una serie de requisitos en cuanto a la gestión de muestras clínicas, el aseguramiento de la calidad del proceso y la gestión de la información del laboratorio. Además, la entidad acreditadora, ENAC en España, tiene establecidas las condiciones para el uso de la marca en el informe de resultados del laboratorio acreditado. Las recomendaciones planteadas aplican a las actividades incluidas en el proceso posanalítico del laboratorio, así como al personal implicado. Se indican los criterios para que el laboratorio defina y documente el tiempo y las condiciones de retención de las muestras, para diseñar un control de calidad interno que verifique si las actividades posanalíticas alcanzan la calidad esperada, los requisitos que debe cumplir la gestión de la información y la necesidad de disponer de un plan de contingencia que asegure la comunicación de los resultados en todo momento. Asimismo, se describe el uso correcto de la marca de acreditación en los informes. Diversos gobiernos y sociedades científicas abogan por la obligatoriedad de la acreditación de los laboratorios clínicos. Siendo la norma ISO 15189 la más específica para demostrar su competencia técnica, es indispensable el conocimiento y la comprensión de sus requisitos para su correcta implantación.