Evaluación de la prueba Fluorecare de anticuerpos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 en la práctica real

Abstract

Resumen Objetivos A la luz de la elevada eficiencia diagnóstica de las pruebas rápidas de detección de antígenos (Ag-RDT) contra el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), se realizó un estudio con el fin de evaluar el rendimiento clínico de la prueba de antígenos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 en un escenario real. Métodos La población de estudio estaba formada por pacientes que se sometieron a una prueba diagnóstica ordinaria del SARS-Cov-2 en el Hospital Pederzoli de Peschiera del Garda (Verona, Italia). Se tomó una muestra de exudado nasofanríngeo en el momento del ingreso, que se sometió a un análisis molecular (Altona Diagnostics RealStar® SARSCoV-2 RT-PCR Kit) y de antígenos (Prueba Fluorecare de Antígenos contra la proteína Spike del SARS-CoV-2). Resultados La población de estudio estaba compuesta por 354 pacientes (edad media, 47±20 años; 195 mujeres, 55,1%), de los cuales 223 (65,8%) obtuvieron un resultado positivo en el análisis molecular. Se observó una correlación significativa entre la prueba Fluorecare y Altona (para los genes S y E: r=−0,75; p<0,001). El área bajo la curva acumulada en todas las muestras nasofaríngeas fue de 0,68. A un índice S/CO ≥1,0, indicado por el fabricante, la sensibilidad, especifidad y valor predictivo negativo y positivo fueron del 27,5%, 99,2%, 41,5% y 98,5%, respectivamente. La sensibilidad se mostró inversamente proporcional a los valores de Ct, llegando al 66,7% en las muestras con valores medios de Ct <30, al 90,5% en aquellas con valores medios de Ct <25, y hasta al 100% en las muestras con valores medios de Ct <20. Conclusiones Dada la modesta sensibilidad y moderado valor predictivo negativo de la prueba de Fluorecare, no se recomienda sustituir con esta prueba el análisis molecular para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2, aunque su adecuada sensibilidad confirma su fiabilidad para el cribado de pacientes con mayor potencial infeccioso.