Assessment of safety of additional transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells in the combined treatment of coronary heart disease. Results from a randomized, blind, placebo-controlled trial (TAMIS)

Abstract

Цель. Оценить безопасность трансплантации аутологичных мононуклеаров костного мозга при выполнении операции аортокоронарного шунтирования в комбинированном лечении ишемической болезни сердца у пациентов с коронарной и сердечной недостаточностью. Материалы и методы. За период с 2013-го по 2016 г. в работу включено 117 пациентов, соответствующих установленным критериям. Рандомизация в группы наблюдения: группа 0 – группа контроля (операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) и интрамиокардиальное введение 0,9% раствора NaCl), группа 1 – операция АКШ и интрамиокардиальное введение аутологичных мононуклеаров костного мозга (АМНКМ), группа 2 – операция АКШ, интрамиокардиальное и внутришунтовое введение АМНКМ. В указанных группах проведена оценка: клинических, лабораторных (КФК МВ, миоглобин, тропонин I, HCT, Hb, К+, АВС), инструментальных (нагрузочные тесты – ишемические изменения, жизнеугрожающие нарушения ритма, эхокардиография, speсkle traсking (оценка степени деформации миокарда) – наличие дополнительных зон гипо-, акинезии, коронарография) данных. Выполнен анализ частоты послеоперационных осложнений (гидроторакс, гидроперикард, нарушения ритма); длительности пребывания в реанимационном отделении, длительности пребывания в стационаре (койко-день) и другие показатели. Через 6 и 12 месяцев оценивали общую летальность, крупные кардиальные события – развитие острого инфаркта миокарда, желудочковые нарушения ритма, онкологическую настороженность. Номер в международном регистре клинических исследований ClinicalTrial.gov Identifier:NCT02059512. Результаты. Статистический анализ показал отсутствие статистически достоверных различий в группах наблюдения по сравниваемым критериям. Заключение. Трансплантация аутологичных мононуклеаров костного мозга при выполнении операции аортокоронарного шунтирования в комбинированном лечении ишемической болезни сердца является безопасным методом.