Gambaran Penggunaan Obat Off-Label Pada Pasien Pediatrik Rawat Jalan Di RSUD Ulin Banjarmasin Periode Januari-Desember 2013

Abstract

Abstrak Off-label adalah penggunaan obat di luar ketentuan dari izin penjualan (marketing authorisation = MA), berkaitan dengan dosis, usia, rute pemberian, dan indikasi yang berbeda. Pemakaian obat off-label adalah akibat dari kurangnya penelitian obat khususnya pada anak-anak. Faktor yang mengakibatkan kurangnya penelitian obat pada anak-anak adalah rumitnya uji klinis pada anak-anak dan data farmakokinetik yang tidak mencukupi. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui persentase pasien pediatrik di Poliklinik Anak RSUD Ulin Banjarmasin yang mendapatkan obat off-label, mengetahui golongan obat dengan tingkat kejadian obat off-label tertinggi dan mengetahui persentase obat off-label berdasarkan kriteria usia, dosis, rute pemberian dan indikasi. Penelitian ini menggunakan metode observasional dengan pengambilan data secara retrospektif. Berdasarkan hasil analisis terhadap 348 pasien, persentase pasien yang menerima obat off-label sebesar 60,1% (n = 348 pasien). Jumlah obat yang dianalisis sebanyak 947 obat. Hasil analisis menunjukkan bahwa tingkat kejadian obat offlabel tertinggi adalah golongan obat batuk dan pilek yaitu sebesar 23,7% (n = 947 obat). Persentase penggunaan off-label pada kriteria dosis sebesar 98,9% (n = 446 obat), pada kriteria usia sebesar 24,8% (n = 112 obat), pada kriteria indikasi sebanyak 1,3% (n = 6 obat) dan pada kriteria rute pemberian tidak ada kasus offlabel. Kata kunci: off-label rawat jalan, usia, dosis, rute pemberian, indikasi Abstract Off-label is a use of drugs that is beyond the terms of the license sales (marketing authorization = MA), related to dose, age, route of administration, and different indications. Off-label use of drugs is a result of the lack of drug research, especially in children. Factors that lead to lack of drug research in children is the complexity of clinical trials in children and pharmacokinetic insufficient data. The purposes of this study were to determine the percentage of pediatric patients at Children s Polyclinic in Ulin Banjarmasin Hospital who get the off-label drug, determine the drug classes with an incidence rate of off-label drugs and determine the highest percentage of off-label drug based on the criteria of age, dose, route of administration and indications. This study was an observational study with retrospective data collection. Based on the analysis of 348 patients, the percentage of patients who received the off-label drug for was 60,1% (n = 348 patients). The number of drugs that were analyzed were 947 drug. The analysis showes that the highest incidence rate of off-label drug is cough and cold medicines was 23.7% (n = 947 drug). The percentage of off-label use in the dose criterion about 98.9% (n = 446 drug), the age criteria about 24.8% (n = 112 drug), the indication criteria as much as 1.3% (n = 6 drug), and on the the route of administration criteria no cases of off-label found. Keywords: off-label, outpatients, age, dose, route of administration, indications