ROSEOFUNGIN-AS, OINTMENT 2% FOR TREATMENT OF TINEA PEDIS AND TINEA CORPORIS: RESULTS OF A RANDOMIZED, BLINDED, PROSPECTIVE, MULTICENTER PHASE III CLINICAL TRIAL

Abstract

Розеофунгин-АС, мазь 2% для наружного применения разработана для лечения микозов кожи разной этиологии, вызванных дерматофитными, дрожжеподобными и плесневыми грибами. Многоцентровое слепое проспективное рандомизированное исследование проводили в Республике Казахстан для сравнения терапевтической эффективности и безопасности препаратов «Розеофунгин-АС, мазь 2%» и «Клотримазол, крем 1%» при лечении tinea pedis и tinea corporis. Препараты применяли 2 раза в день в течение 28 дней. Лабораторные общеклинические и биохимические обследования пациентов проводили на 0, 14 и 28 дни исследования. Микологическое обследование включало микроскопические и культуральные исследования, которые проводились до лечения и на 28-30-й день после окончания лечения. В клиническое исследование III фазы входили 410 пациентов, включая 290 пациентов с tinea pedis и 120 пациентов с tinea corporis. Лечение препаратом «Розеофунгин-АС, мазь 2%» получали 310 пациентов, лечение препаратом «Клотримазол, крем 1%» - 100 пациентов. У больных обеих групп уже на 14 день уменьшалась выраженность субъективных и объективных проявлений. К 28 дню практически все клинические признаки патологического процесса отсутствовали. Совокупная клинико-микологическая эффективность препарата «Розеофунгин-АС, мазь 2%» составила 99,1%, препарата «Клотримазол, крем 1%» - 98,0%. Препарат «Розеофунгин-АС, мазь 2%» проявил высокую эффективность при лечении грибковых инфекций tinea pedis и tinea corporis, вызванных возбудителями трихофитии (Trihophyton rubrum, T. violarum, T. tonsurans), микроспории (Microsporum canis, M. gypseum), кандидоза (Candida albicans, Candida spp.), плесневыми грибами (Penicillium glaucum). В исследовании не были зафиксированы аллергические реакции и индивидуальная непереносимость исследуемого и референтного препаратов. Препарат «Розеофунгин-АС, мазь 2%» является эффективным антимикотическим средством, клинико-микологическая эффективность которого в терапии микозов кожи составляет 99,1%. Препарат имеет высокий уровень переносимости, безопасности и приемлемости\n RoseofunginAS, ointment 2% for external use was developed for the treatment of skin mycoses of various etiologies caused by dermatophytic and yeastlike fungi and molds. A multicenter, blind, prospective, randomized trial was conducted in the Republic of Kazakhstan to compare the therapeutic effectiveness and safety of RoseofunginAS, ointment 2% and Clotrimazole, cream 1% in the treatment of tinea pedis and tinea corporis. The drugs were administered twice daily for 28 days. Laboratory general clinical and biochemical examinations of patients were performed on days 0, 14, and 28 of the trial. Mycological examination included microscopic and cultural studies, which were carried out before treatment and on days 2830 after the end of treatment. The Phase III clinical trial involved 410 patients, including 290 with tinea pedis and 120 with tinea corporis. Treatment with RoseofunginAS, ointment 2% was administered to 310 patients, 100 patients were treated with Clotrimazole, cream 1%. In patients of both groups, the severity of subjective and objective manifestations decreased already on day 14. By day 28, almost all clinical signs of the pathological process were absent. The cumulative clinical and mycological effectiveness of the drug RoseofunginAS, ointment 2% was 99.1% and that of the drug Clotrimazole, cream 1% reached 98.0%. The drug RoseofunginAS, ointment 2% exhibited high effectiveness in the treatment of fungal infections, including tinea pedis and tinea corporis, with pathogens that cause trichophytosis (Trihophyton rubrum, T. violarum, T. tonsurans), microsporia (Microsporum canis, M. gypseum), candidiasis (Candida albicans, Candida spp.), and molds (Penicillium glaucum). The study did not record allergic reactions and individual intolerance to the study and reference drug. The drug RoseofunginAS, ointment 2% is an effective antimycotic agent, the clinical and mycological effectiveness of which in the treatment of skin mycoses was 99.1%. The drug possesses a high level of tolerance, safety and acceptability.