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O nascimento do software médico: por que ele mudou o futuro da assistência médica?
O desenvolvimento de software médico começou na década de 1960 e, com o avanço da tecnologia da computação, testemunhamos a transformação digital do campo médico. O software médico de hoje é mais do que apenas uma ferramenta usada para reduzir a papelada ou rastrear a atividade do paciente; ele inclui sistemas de software autônomos usados para diagnóstico ou tratamento, ou até mesmo código de programa incorporado em dispositivos médicos.
"O uso de software médico está mudando rapidamente a face da assistência médica, inaugurando uma nova era de gerenciamento de dados e atendimento ao paciente."
Olhando para trás na história, o primeiro desenvolvimento de software médico pode ser rastreado até a Lockheed Corporation na década de 1960, quando o conceito de sistemas de processamento de informações hospitalares já era considerado. Com o uso generalizado da tecnologia de computação nas décadas de 1970 e 1980, o software usado por instituições médicas para gerenciar dados e operações se tornou popular. Na década de 1990, com a crescente demanda em áreas específicas como medicina nuclear, cardiologia e robótica médica, a segurança do software médico também atraiu muita atenção, que foi parcialmente afetada pelo incidente do dispositivo de radioterapia Therac-25, motivando a regulamentação relacionada de software médico é uma área de intensa discussão nas comunidades de pesquisa e legislativa.
Em 2006, o padrão IEC 62304 desenvolvido pela Comissão Eletrotécnica Internacional definiu melhor o processo de desenvolvimento e teste de software para dispositivos médicos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA também começou a fornecer orientações sobre a regulamentação de software incorporado ou usado como dispositivos médicos. Em 2009, com a promoção do HITECH Act, os Estados Unidos investiram muitos recursos na aplicação de registros eletrônicos de saúde e dados clínicos eletrônicos.
Definição e Padrões de Software de Dispositivos Médicos
De acordo com o padrão global IEC 62304, software de dispositivo médico é definido como "sistemas de software desenvolvidos para inclusão em um dispositivo médico a ser desenvolvido, ou software projetado como um dispositivo médico em si". Nos Estados Unidos, a FDA declarou explicitamente que "qualquer software que atenda à definição legal de um dispositivo médico" é considerado software de dispositivo médico. Esta definição ampla permite que o software médico seja classificado de acordo com suas características técnicas (incorporado em um dispositivo ou autônomo), nível de segurança (da versão mais secundária à mais crítica para a segurança) ou função primária (tratamento, educação, diagnóstico e gerenciamento de dados). Classificação.
"O crescimento significativo do software médico reflete a dependência do setor de saúde na tecnologia."
Software como um dispositivo médico
Desde o século 21, o uso de smartphones disparou, dando origem a milhares de aplicativos de software independentes relacionados à saúde e à medicina. Muitos desses aplicativos existem em uma área regulatória cinzenta. Embora a FDA tenha começado a regulamentar softwares incorporados em dispositivos médicos, há certas brechas regulatórias para softwares médicos que não são diretamente integrados ao hardware (chamados de "software como dispositivo médico" ou SaMD). Em 2011, a FDA emitiu novas orientações sobre "aplicativos médicos móveis" e considerou todos os softwares regulamentados.
Com o rápido desenvolvimento da tecnologia médica, muitos aplicativos móveis são considerados potencialmente sujeitos a essa orientação, incluindo monitoramento de marcapassos instalados, análise de imagens de lesões cancerígenas, exames de raios X e ressonância magnética e vários dados fisiológicos humanos. Monitoramento ferramentas. Quando a orientação final foi emitida em 2013, o Congresso levantou preocupações sobre sua aplicação futura, particularmente sobre como ela se aplicaria à legislação relacionada que estava prestes a entrar em vigor.
A evolução das normas internacionais
Com o desenvolvimento de dispositivos médicos e produtos de software, a IEC 62304 se tornou o padrão de referência para o desenvolvimento de software de dispositivos médicos em todo o mundo. Sem maior regulamentação, muitos produtos de software médico autônomos também proliferaram, provocando mudanças na política regulatória na União Europeia (por meio da Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos) e nos Estados Unidos (por meio de vários documentos de orientação da FDA). Como essas normas exigem que os fabricantes de dispositivos médicos realizem o desenvolvimento de produtos necessário de acordo com as especificações, muitos fabricantes também optam por obter a certificação de organizações relevantes.
"O futuro do software médico está cheio de desafios e oportunidades. Como ele mudará o atendimento ao paciente e a pesquisa médica?"
Olhando para o futuro
O avanço da ciência e da tecnologia continua a impactar os limites da medicina tradicional, e o nascimento do software médico sem dúvida trouxe mudanças profundas para o futuro da indústria médica. Com a melhoria contínua de novas leis, regulamentações e padrões internacionais, a padronização e a inovação do software médico abrirão novas oportunidades. Entretanto, diante dessas mudanças, também devemos permanecer vigilantes para garantir que essas tecnologias continuem avançando, garantindo ao mesmo tempo a segurança e os benefícios aos pacientes. Como manter a qualidade e a segurança dos serviços médicos em uma situação tão mutável se tornou um foco de atenção de todas as esferas da vida.
