Language
Country/Area
No result found
Рождение медицинского программного обеспечения: почему оно изменило будущее здравоохранения?
Разработка медицинского программного обеспечения началась в 1960-х годах, и с развитием вычислительной техники мы стали свидетелями цифровой трансформации медицинской сферы. Современное медицинское программное обеспечение — это не просто инструмент, используемый для сокращения бумажной работы или отслеживания активности пациентов; оно включает в себя автономные программные системы, используемые для диагностики или лечения, или даже программный код, встроенный в медицинские устройства.
«Использование медицинского программного обеспечения стремительно меняет облик здравоохранения, открывая новую эру управления данными и ухода за пациентами».
Оглядываясь назад в историю, можно отметить, что первые разработки медицинского программного обеспечения были начаты корпорацией Lockheed в 1960-х годах, когда уже рассматривалась концепция систем обработки информации в больницах. С широким распространением вычислительной техники в 1970-х и 1980-х годах программное обеспечение, используемое медицинскими учреждениями для управления данными и операциями, стало популярным. В 1990-х годах, с ростом спроса в таких областях, как ядерная медицина, кардиология и медицинская робототехника, безопасность медицинского программного обеспечения также привлекла большое внимание, на что частично повлиял инцидент с устройством лучевой терапии Therac-25, что побудило к принятию соответствующих нормативных актов. медицинского программного обеспечения является предметом интенсивных дискуссий в исследовательских и законодательных сообществах.
В 2006 году стандарт IEC 62304, разработанный Международной электротехнической комиссией, дополнительно определил процесс разработки и тестирования программного обеспечения для медицинских устройств. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также начало предоставлять рекомендации по регулированию программного обеспечения, встроенного в медицинские устройства или используемого в качестве таковых. В 2009 году с принятием Закона о высоких технологиях (HITECH) Соединенные Штаты вложили значительные ресурсы в применение электронных медицинских карт и электронных клинических данных.
Определение и стандарты программного обеспечения для медицинских устройств
Согласно глобальному стандарту IEC 62304, программное обеспечение для медицинских устройств определяется как «программные системы, разработанные для включения в разрабатываемое медицинское устройство, или программное обеспечение, разработанное как само медицинское устройство». В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) прямо заявило, что «любое программное обеспечение, которое соответствует юридическому определению медицинского устройства», считается программным обеспечением для медицинского устройства. Это широкое определение позволяет классифицировать медицинское программное обеспечение в соответствии с его техническими характеристиками (встроенное в устройство или автономное), уровнем безопасности (от самой незначительной до самой критичной с точки зрения безопасности версии) или основной функцией (лечение, обучение, диагностика и т. д.). управление данными). Классификация.
«Значительный рост медицинского программного обеспечения отражает зависимость отрасли здравоохранения от технологий».
Программное обеспечение как медицинское устройство
С 21-го века использование смартфонов резко возросло, что привело к появлению тысяч независимых программных приложений в сфере здравоохранения и медицины. Многие из этих приложений находятся в «серой зоне» нормативного регулирования. Хотя FDA начало регулировать программное обеспечение, встроенное в медицинские устройства, существуют определенные лазейки в регулировании для медицинского программного обеспечения, которое напрямую не интегрировано с оборудованием (так называемое «программное обеспечение как медицинское устройство» или SaMD). В 2011 году FDA выпустило новое руководство по «мобильным медицинским приложениям» и постановило, что все программное обеспечение должно подлежать регулированию.
С быстрым развитием медицинских технологий многие мобильные приложения считаются потенциально подпадающими под действие этого руководства, включая мониторинг установленных кардиостимуляторов, анализ изображений раковых поражений, рентгеновские и МРТ-исследования, а также различные физиологические данные человека. Мониторинг инструменты. Когда в 2013 году было опубликовано окончательное руководство, Конгресс выразил обеспокоенность по поводу его будущего применения, особенно тем, как оно будет применяться к соответствующему законодательству, которое должно было вступить в силу.
Эволюция международных стандартов
С развитием медицинских приборов и программных продуктов стандарт IEC 62304 стал эталонным стандартом для разработки программного обеспечения для медицинских приборов во всем мире. Без усиления регулирования также получили распространение многочисленные автономные медицинские программные продукты, что привело к изменениям в политике регулирования в Европейском союзе (через Европейскую директиву о медицинских устройствах) и Соединенных Штатах (через многочисленные руководящие документы FDA). Поскольку эти стандарты требуют от производителей медицинских приборов проводить необходимую разработку продукции в соответствии со спецификациями, многие производители также предпочитают получать сертификацию в соответствующих организациях.
«Будущее медицинского программного обеспечения полно проблем и возможностей. Как оно изменит уход за пациентами и медицинские исследования?»
Взгляд в будущее
Развитие науки и техники продолжает оказывать влияние на границы традиционной медицины, а появление медицинского программного обеспечения, несомненно, внесло глубокие изменения в будущее медицинской отрасли. Благодаря постоянному совершенствованию новых законов, нормативных актов и международных стандартов стандартизация и инновации медицинского программного обеспечения откроют новые возможности. Однако перед лицом этих изменений мы также должны сохранять бдительность, чтобы гарантировать дальнейшее развитие этих технологий, обеспечивая при этом безопасность и пользу для пациентов. Вопрос о том, как сохранить качество и безопасность медицинских услуг в столь меняющейся ситуации, стал предметом внимания всех слоев общества.
