Language
Country/Area
No result found
Sự ra đời của phần mềm y tế: Tại sao nó lại thay đổi tương lai của ngành chăm sóc sức khỏe?
Sự phát triển của phần mềm y tế bắt đầu vào những năm 1960 và với sự tiến bộ của công nghệ máy tính, chúng ta đã chứng kiến sự chuyển đổi số của lĩnh vực y tế. Phần mềm y tế ngày nay không chỉ là công cụ giúp giảm bớt giấy tờ hoặc theo dõi hoạt động của bệnh nhân; nó còn bao gồm các hệ thống phần mềm độc lập dùng để chẩn đoán hoặc điều trị, hoặc thậm chí là mã chương trình được nhúng trong các thiết bị y tế.
"Việc sử dụng phần mềm y tế đang nhanh chóng thay đổi bộ mặt của chăm sóc sức khỏe, mở ra kỷ nguyên mới về quản lý dữ liệu và chăm sóc bệnh nhân."
Nhìn lại lịch sử, sự phát triển phần mềm y tế sớm nhất có thể bắt nguồn từ Lockheed Corporation vào những năm 1960, khi khái niệm về hệ thống xử lý thông tin bệnh viện đã được xem xét. Với việc sử dụng rộng rãi công nghệ máy tính vào những năm 1970 và 1980, phần mềm được các tổ chức y tế sử dụng để quản lý dữ liệu và hoạt động đã trở nên phổ biến. Vào những năm 1990, với nhu cầu ngày càng tăng trong các lĩnh vực cụ thể như y học hạt nhân, tim mạch và robot y tế, tính bảo mật của phần mềm y tế cũng thu hút được nhiều sự chú ý, một phần bị ảnh hưởng bởi sự cố thiết bị xạ trị Therac-25, thúc đẩy các quy định liên quan phần mềm y tế là một lĩnh vực được thảo luận sôi nổi trong cộng đồng nghiên cứu và lập pháp.
Năm 2006, tiêu chuẩn IEC 62304 do Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế phát triển đã định nghĩa rõ hơn quy trình phát triển và thử nghiệm phần mềm thiết bị y tế. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đã bắt đầu cung cấp hướng dẫn về việc quản lý phần mềm được nhúng trong hoặc được sử dụng làm thiết bị y tế. Năm 2009, với việc thúc đẩy Đạo luật HITECH, Hoa Kỳ đã đầu tư rất nhiều nguồn lực vào việc ứng dụng hồ sơ sức khỏe điện tử và dữ liệu lâm sàng điện tử.
Định nghĩa và Tiêu chuẩn của Phần mềm Thiết bị Y tế
Theo tiêu chuẩn IEC 62304 toàn cầu, phần mềm thiết bị y tế được định nghĩa là "hệ thống phần mềm được phát triển để đưa vào thiết bị y tế cần phát triển hoặc phần mềm được thiết kế như một thiết bị y tế". Tại Hoa Kỳ, FDA đã tuyên bố rõ ràng rằng "bất kỳ phần mềm nào đáp ứng định nghĩa pháp lý về thiết bị y tế" đều được coi là phần mềm thiết bị y tế. Định nghĩa rộng này cho phép phân loại phần mềm y tế theo các đặc điểm kỹ thuật (được nhúng trong thiết bị hoặc độc lập), mức độ bảo mật (từ phiên bản nhỏ nhất đến phiên bản quan trọng nhất về an toàn) hoặc chức năng chính (điều trị, giáo dục, chẩn đoán và quản lý dữ liệu). Phân loại.
"Sự tăng trưởng đáng kể của phần mềm y tế phản ánh sự phụ thuộc của ngành chăm sóc sức khỏe vào công nghệ."
Phần mềm như một thiết bị y tế
Kể từ thế kỷ 21, việc sử dụng điện thoại thông minh đã tăng vọt, tạo ra hàng ngàn ứng dụng phần mềm độc lập liên quan đến sức khỏe và y tế. Nhiều ứng dụng trong số này nằm trong vùng xám về mặt quy định. Mặc dù FDA đã bắt đầu quản lý phần mềm được nhúng trong các thiết bị y tế, vẫn còn một số lỗ hổng quản lý đối với phần mềm y tế không được tích hợp trực tiếp với phần cứng (gọi là "phần mềm như một thiết bị y tế" hay SaMD). Năm 2011, FDA đã ban hành hướng dẫn mới về "ứng dụng y tế di động" và coi tất cả phần mềm đều phải được quản lý.
Với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ y tế, nhiều ứng dụng di động được coi là có khả năng tuân theo hướng dẫn này, bao gồm giám sát máy tạo nhịp tim đã lắp đặt, phân tích hình ảnh tổn thương ung thư, chụp X-quang và MRI, và nhiều dữ liệu sinh lý của con người. Giám sát công cụ. Khi hướng dẫn cuối cùng được ban hành vào năm 2013, Quốc hội đã nêu lên những lo ngại về việc áp dụng trong tương lai, đặc biệt là cách áp dụng đối với luật liên quan sắp có hiệu lực.
Sự phát triển của các tiêu chuẩn quốc tế
Với sự phát triển của các thiết bị y tế và sản phẩm phần mềm, IEC 62304 đã trở thành tiêu chuẩn chuẩn mực cho việc phát triển phần mềm thiết bị y tế trên toàn thế giới. Nếu không tăng cường quản lý, nhiều sản phẩm phần mềm y tế độc lập cũng sẽ phát triển mạnh, thúc đẩy những thay đổi trong chính sách quản lý tại Liên minh Châu Âu (thông qua Chỉ thị về thiết bị y tế Châu Âu) và Hoa Kỳ (thông qua nhiều tài liệu hướng dẫn của FDA). Vì các tiêu chuẩn này yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tiến hành phát triển sản phẩm cần thiết theo đúng các thông số kỹ thuật nên nhiều nhà sản xuất cũng chọn cách xin chứng nhận từ các tổ chức có liên quan.
"Tương lai của phần mềm y tế đầy thách thức và cơ hội. Nó sẽ thay đổi việc chăm sóc bệnh nhân và nghiên cứu y tế như thế nào?"
Nhìn về tương lai
Sự tiến bộ của khoa học và công nghệ tiếp tục tác động đến ranh giới của y học truyền thống và sự ra đời của phần mềm y tế chắc chắn đã mang lại những thay đổi sâu sắc cho ngành y trong tương lai. Với sự cải thiện liên tục của luật pháp, quy định và tiêu chuẩn quốc tế mới, việc chuẩn hóa và đổi mới phần mềm y tế sẽ mở ra nhiều cơ hội mới. Tuy nhiên, trước những thay đổi này, chúng ta cũng phải luôn cảnh giác để đảm bảo các công nghệ này tiếp tục phát triển trong khi vẫn đảm bảo an toàn và lợi ích cho bệnh nhân. Làm thế nào để duy trì chất lượng và sự an toàn của các dịch vụ y tế trong tình hình thay đổi như vậy đã trở thành tâm điểm chú ý của mọi tầng lớp xã hội.
