罗非昔布(Rofecoxib),一种选择性COX-2非类固醇抗炎药(NSAID),曾在1999年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎等疾病。然而,这种曾经风靡医界的药物在五年后却因为增加心脏病和中风风险的相关性而被迫退出市场。这一事件不仅揭示了法律和伦理的复杂性,也引发了对制药公司在药物安全性方面所肩负责任的深刻思考。
据报导,全球超过8000万人曾经使用罗非昔布。一方面,它的使用为无数因慢性或急性疼痛而受困的病人带来了缓解,另一方面,随着时间的推移,对其潜在副作用的风险却逐渐显露无遗。
“罗非昔布的临床使用虽然标榜着良好的疗效,但隐藏在背后的心血管风险却成为了致命的隐患。”
罗非昔布由默克药厂(Merck & Co.)研发,它透过选择性抑制COX-2来提供疼痛缓解,并据称较低的胃肠道副作用。然而,过高的使用剂量和长期使用却被证实与心脏病、中风相关。 2004年9月,默克自愿将罗非昔布撤回市场,此时已有证据显示在过去五年内,药厂对其风险的隐瞒已导致至少88,000至140,000例心脏疾病案例。
根据VIGOR研究,使用罗非昔布的病人出现急性心肌梗死的风险是使用纳普生(naproxen)的四倍,这令医学界对其心血管风险产生了广泛关注。相对而言,纳普生似乎具备某种心血管保护作用,但这一结论也遭到学界的怀疑。
“数据的误导和出版的争议使得罗非昔布的风险评估变得愈加复杂,患者的安全始终应放在第一位。”
随着时代的变迁与科学的进步,2017年,美国马萨诸塞州的Tremeau Pharmaceuticals宣布计划将罗非昔布再推出市场,作为治疗血友病关节病的新疗法。 FDA已赋予其孤儿药物身份,但其安全性与有效性仍引人担忧。
随着罗非昔布的事件曝光,FDA在2005年发表了一份备忘录,指出非类固醇消炎药(NSAID)的心血管事件风险,其风险似乎与选择性COX-2的NSAID相仿。这让我们明白,制药公司在进行新药推广时,必须承担更大程度的责任。
罗非昔布的历史教训提醒我们,在追求药物效益的同时,不容忽视其潜在的风险。医疗工作者及制药公司应在市场推广及临床应用中秉持透明原则,以保护患者的健康。未来的医疗进展又该以何种方式平衡效用与风险呢?