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美國醫療器械的誕生：1938年FD&C法案背後的故事是什麼？
醫療器械的歷史可以追溯到古代，然而直至1938年，美國才開始對醫療器械進行正式的监管。這一年，聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）的通過，標誌著一個時代的到來，讓醫療器械的安全性和有效性得到了前所未有的重視。
醫療器械意指任何用於醫療目的的器械，這些器械在使用過程中伴隨著一定的潛在危險，因此它們必須經過測試來證明安全和有效。
在現代標準下，醫療器械的定義不僅僅包括了簡單的工具，如舌壓板或醫用溫度計，還涵蓋了許多複雜的高危設備，例如心臟起搏器以及各種植入物。這類設備的安全和有效性在FD&C法案通過後，成為了立法的優先考量。
FD&C法案的通過正是緣於20世紀初的多起醫療事故。當時，某些未經測試的藥物和器械造成了大規模的患者傷害，這讓公眾對醫療產品的監管有了更強烈的需求。由於缺乏有效的管理，許多無證醫療產品在市場上流通，威脅到了患者的安全。
這一法案的核心在於要求所有醫療設備在銷售之前必須經過安全性和有效性的驗證，這樣才能獲得政府的批准。
《FD&C法案》在1938年成為法律後，美國食品藥品監督管理局（FDA）開始肩負起對醫療器械的監管任務。這不僅是增加了對醫療器械的監管力量，也大幅提高了醫療產品的安全標準。在接下來的幾十年中，醫療器材的規範和標準進一步得到加強，特別是在1976年，醫療器械修正案的通過，進一步確立了專門的醫療器械監管體系。
與美國不同的是，歐洲的醫療器械監管走的是另外一條路。直到1993年，醫療器械指令（MDD）才在歐洲引入，隨後在2017年被醫療器械條例（MDR）取代。這一系列法規的出台，標誌著全球醫療器械監管的標準化進程逐漸開始。
全球醫療器械市場在2013年估計在2200億到2500億美元之間，其中美國占據了約40%的市場份額。
各國對醫療器械的定義也存在著一些差異，尤其是危險性分類的不同。美國FDA將醫療器械分為三類；而歐盟則分為四類。這些分類不僅僅影響市場準入，同時也影響了醫療器械的研發和企業的商業策略。
例如，在美國，Class III類設備如心臟起搏器必須接受嚴格的市場前批准，這意味著開發者需要提供充足的臨床數據以證明產品的安全及有效性。在歐盟，醫療器械的分類同樣基於風險來定義不同的監管要求。
醫療器械的成功研發，往往依賴於跨學科的合作，尤其是生物醫學工程這一領域的發展進一步推動了創新和提高了產品的安全性。
隨著科技的進步，未來的醫療器械將更加高效，且智能化程度也會大幅提升。然而，這也給監管帶來了新的挑戰。特別是許多現代設備內嵌了軟件，這使得對其的監管變得更加複雜。正如FDA和歐洲相關機構所強調，數據安全和產品可靠性已經成為新的關注重點。
那麼，面對不斷演變的醫療技術和監管需求，未來的醫療器械監管將如何適應這些改變，保障患者的安全呢？
