<ص>
في بيئة السوق المتغيرة بسرعة اليوم، أصبحت الجودة حسب التصميم (QbD) جزءًا لا غنى عنه في عملية تطوير المنتج. تم اقتراح QbD لأول مرة من قبل خبير الجودة جوزيف إم جوران، ويهدف إلى ضمان التقدم المذهل في المنتجات والخدمات والعمليات من خلال نهج منظم. لا تنطبق هذه المنهجية على صناعة السيارات فحسب، بل تُستخدم أيضًا على نطاق واسع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عملية اكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها.
ص>
المفهوم الأساسي لتصميم الجودة هو "إمكانية التخطيط للجودة". ص>
الخطوات الأساسية لتصميم الجودة
<ص>
يتكون نموذج تصميم الجودة لجولان من الخطوات التالية:
- تحديد أهداف ومعايير التصميم للمشروع. لي>
- حدد الأسواق والعملاء المستهدفين. لي>
- اكتشف احتياجات السوق والاحتياجات الاجتماعية. لي>
- تطوير ميزات تصميم جديدة تلبي الاحتياجات. لي>
- تطوير أو إعادة صياغة عمليات الإنتاج لتحقيق هذه الخصائص. لي>
- قم بتطوير ضوابط العملية لنقل هذه التصميمات الجديدة إلى عمليات فعلية. لي>
ص>
أهمية التخطيط المتكامل
<ص>
في عملية تصميم الجودة، يعد التخطيط المتكامل أمرًا بالغ الأهمية. هناك حاجة إلى فريق هدفه أن يكون مسؤولاً عن نجاح منتج جديد، ويجب أن يكون قائد هذا الفريق مسؤولاً مسؤولية كاملة عن عملية تطوير المنتج الجديد بأكملها، بدءًا من تعريف الفرصة وحتى جميع جوانب شراء العميل واستخدامه. والخدمة والتوصية للآخرين. كل عضو في الفريق مسؤول عن ضمان نجاح المنتج الجديد. بالإضافة إلى ذلك، يجب وضع أهداف واضحة وقابلة للقياس داخل الفريق لضمان توافق جميع المشاركين والعمل نحو هدف مشترك.
ص>
استراتيجية التحسين التي تركز على العملاء
<ص>
نقطة البداية ونقطة النهاية لتصميم الجودة هم العملاء. يتضمن كل إطلاق منتج جديد نوعًا من المقايضة، خاصة بين العديد من العملاء. قد يكون لدى العملاء المختلفين احتياجات متضاربة، وحتى نفس العميل قد يكون لديه احتياجات متنافسة. على سبيل المثال، قد تتعارض القدرة الإنتاجية وسرعتها مع تكاليف التشغيل، بينما قد يؤثر التنوع الوظيفي على سهولة الاستخدام. يوفر تصميم الجودة سلسلة من الأدوات والأساليب لمساعدة الشركات على توضيح هذه المقايضات وتحسينها لتلبية احتياجات العملاء بشكل أفضل.
ص>
يواجه التصميم عالي الجودة الابتكار ويؤكد على الأساليب الإبداعية والتصميم الوظيفي. ص>
التحكم في التباين والتحويل إلى العمليات
<ص>
في تصميم الجودة، يعد التحكم في التباين جانبًا مهمًا للغاية. تقوم هذه الأدوات والأساليب بقياس وفهم التباين الحالي باستخدام البيانات التاريخية والاختبار والنمذجة للتنبؤ بالآثار السلبية للتقلب وتحليلها والقضاء عليها. يتكون التحكم في العمليات من ثلاثة أنشطة أساسية:
- تقييم الأداء الفعلي للعملية. لي>
- مقارنة الأداء الفعلي بالأهداف. لي>
- التعامل مع الاختلافات. لي>
ص>
ممارسة QbD التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
<ص>
يركز برنامج الجودة حسب التصميم التابع لإدارة الغذاء والدواء على بناء الجودة في عملية تطوير المنتج وتصنيعه، بدلاً من مجرد التحكم في الجودة بعد اكتمال التصميم. منذ تسعينيات القرن العشرين، تم دمج هذا المفهوم تدريجيًا في عملية المراجعة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء. وكما ورد في تقرير "جودة الدواء في القرن الحادي والعشرين: نهج قائم على المخاطر"، فقد أدى تطبيق QbD أيضًا إلى تعزيز تحسين الجودة في صناعة الأدوية.
ص>
تشجع إدارة الغذاء والدواء (FDA) شركات الأدوية على توضيح كيفية تطبيقها لمبادئ الجودة حسب التصميم في تطبيقاتها الدوائية الجديدة. ص>
الدفاع عن QbD في المؤتمرات الدولية
<ص>
على المستوى الدولي، تتعاون إدارة الغذاء والدواء (FDA) مع الهيئات التنظيمية مثل الاتحاد الأوروبي واليابان لتعزيز الترويج لتصميم الجودة. توفر المبادئ التوجيهية الصادرة عن مؤتمر دولي توصيات موحدة لمساعدة الشركات المصنعة على تنفيذ تصميم عالي الجودة في عملياتها الخاصة. وتستند هذه المبادئ التوجيهية إلى معرفة متعمقة بالسوق وفهم العمليات، مما يعزز التكامل بين التصنيع وإدارة المخاطر.
ص>
التطلع إلى المستقبل
<ص>
مع استمرار تطبيق تصميم الجودة وتطويره، يمكننا أن نتوقع حدوث تغييرات في عملية تطوير المنتج. وهذا ليس مجرد تحسين بسيط في التصميم، ولكنه تطور لنموذج تشغيل الأعمال بأكمله، بهدف تزويد العملاء برضا وقيمة أعلى. لذا، في ظل موجة التغيير هذه، كيف يمكن لشركتك التكيف مع تصميم الجودة والاستفادة منه لإنشاء منتجات وخدمات أكثر نجاحًا؟
ص>