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Qué es Calidad por Diseño (QbD) y cómo cambiará el futuro del desarrollo de productos
En el cambiante entorno del mercado actual, la Calidad por Diseño (QbD) se está convirtiendo en una parte integral del proceso de desarrollo de productos. Propuesto por primera vez por el experto en calidad Joseph M. Juran, QbD tiene como objetivo garantizar un progreso revolucionario en productos, servicios y procesos a través de un enfoque sistemático. Esta metodología no sólo es aplicable a la industria automotriz, sino que también es ampliamente adoptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el proceso de descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos.
El concepto central del diseño de calidad es que "la calidad se puede planificar".
Pasos básicos del diseño de calidad
El modelo de diseño de calidad de Juran consta de los siguientes pasos:
- Establecer objetivos y criterios de diseño para el proyecto.
- Definir mercados objetivo y clientes.
- Explorar las necesidades sociales y del mercado.
- Desarrollar nuevas características de diseño para satisfacer las necesidades.
- Desarrollar o rediseñar procesos de producción para lograr estas características.
- Desarrollar controles de procesos para transferir estos nuevos diseños a operaciones reales.
En el proceso de diseño de calidad, la planificación integrada es crucial. Se necesita un equipo cuyo objetivo sea ser responsable del éxito de los nuevos productos. El líder de este equipo debe ser totalmente responsable de todo el proceso de desarrollo del nuevo producto, desde la definición de la oportunidad hasta la compra, el uso, el servicio y la recomendación del cliente a otros. Cada miembro del equipo desempeña un papel a la hora de garantizar el éxito de un nuevo producto. Además, se deben establecer objetivos claros y mensurables dentro del equipo para garantizar que todos los involucrados estén alineados en sus esfuerzos hacia un objetivo común.
Estrategia de optimización centrada en el cliente
El punto de partida y el punto final del diseño de calidad son los clientes. El lanzamiento de cada nuevo producto implica algún tipo de compensación, especialmente entre múltiples clientes. Diferentes clientes pueden tener demandas conflictivas, e incluso dentro del mismo cliente las demandas pueden competir entre sí. Por ejemplo, la capacidad y la velocidad de producción pueden entrar en conflicto con los costos operativos, mientras que la diversidad funcional puede afectar la facilidad de uso. El diseño de calidad proporciona una serie de herramientas y métodos para ayudar a las empresas a identificar y optimizar estas compensaciones para satisfacer mejor las necesidades de los clientes.
Variabilidad del control y transferencia a las operacionesEl diseño de calidad se enfrenta directamente a la innovación, haciendo hincapié en los enfoques creativos y el diseño funcional.
Controlar la variabilidad es una parte muy importante del diseño de calidad. Estas herramientas y métodos miden y comprenden la variabilidad existente mediante el uso de datos históricos, pruebas y modelos para predecir, analizar y eliminar los efectos negativos de la variabilidad. El control de procesos consta de tres actividades básicas:
- Evaluar el desempeño real del proceso.
- Comparar el rendimiento real con los objetivos. Tome medidas ante las diferencias.
El programa de calidad por diseño de la FDA enfatiza la incorporación de la calidad en el proceso de desarrollo y fabricación del producto, en lugar de simplemente realizar el control de calidad una vez completado el diseño. Desde la década de 1990, este concepto se ha incorporado gradualmente al proceso de revisión de la FDA, y la implementación de QbD también ha promovido la mejora de la calidad en la industria farmacéutica, como se describe en el informe "Calidad de los medicamentos en el siglo XXI: un enfoque basado en el riesgo". "
La FDA alienta a las compañías farmacéuticas a demostrar cómo aplican los principios de calidad por diseño en sus aplicaciones de nuevos medicamentos.
Conferencias internacionales promueven QbD
A nivel internacional, la FDA trabaja con agencias reguladoras como la Unión Europea y Japón para fortalecer la promoción de la calidad desde el diseño. Las directrices de la conferencia internacional proporcionan recomendaciones uniformes para ayudar a los fabricantes a implementar un diseño de calidad en sus propias operaciones. Estas directrices se basan en un profundo conocimiento del mercado y la comprensión de los procesos, lo que facilita la integración de la fabricación y la gestión de riesgos.
Mirando hacia el futuro
A medida que se continúa aplicando y desarrollando el diseño de calidad, podemos esperar cambios en el proceso de desarrollo de productos. No se trata simplemente de una simple mejora de diseño, sino de una evolución de todo el modelo operativo del negocio, orientada a ofrecer a los clientes una mayor satisfacción y valor. Entonces, en esta ola de cambio, ¿cómo puede su empresa adaptarse y utilizar un diseño de calidad para crear productos y servicios más exitosos?
