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질 중심 설계(QbD)란 무엇이고 제품 개발의 미래를 어떻게 바꿀 것인가
오늘날 급변하는 시장 환경에서 품질 중심 설계(QbD)가 제품 개발 프로세스의 필수적인 부분이 되고 있습니다. 품질 전문가인 조셉 M. 주란(Joseph M. Juran)이 처음 제안한 QbD는 체계적인 접근 방식을 통해 제품, 서비스 및 프로세스에서 획기적인 진전을 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 방법론은 자동차 산업에만 적용되는 것이 아니라, 미국 식품의약국(FDA)에서도 약물 발견, 개발 및 제조 과정에서 널리 채택하고 있습니다.
품질 설계의 핵심 개념은 "품질은 계획될 수 있다"는 것입니다.
고품질 디자인의 기본 단계
Juran의 품질 설계 모델은 다음 단계로 구성됩니다. <저>
고품질의 설계 과정에서는 통합된 계획이 매우 중요합니다. 새로운 제품의 성공을 책임지는 것을 목표로 하는 팀이 필요합니다. 이 팀의 리더는 기회 정의부터 고객 구매, 사용, 서비스 및 다른 사람에게 추천하는 것까지 전체 신제품 개발 프로세스에 대해 전적으로 책임을 져야 합니다. 모든 팀원은 신제품의 성공을 위해 각자의 역할을 맡습니다. 또한, 모든 참여자가 공통 목표를 향해 노력하고 있는지 확인하기 위해 팀 내에서 명확하고 측정 가능한 목표를 설정해야 합니다.
고객 중심 최적화 전략
고품질 디자인의 시작점과 종착점은 고객입니다. 모든 신제품 출시에는 어떤 종류의 타협이 따르며, 특히 여러 고객 사이에서는 더욱 그렇습니다. 고객마다 요구 사항이 상충되는 경우가 있으며, 같은 고객 내에서도 요구 사항이 서로 경쟁하는 경우가 있습니다. 예를 들어, 생산 용량 및 속도는 운영 비용과 충돌할 수 있으며, 기능적 다양성은 사용 편의성에 영향을 미칠 수 있습니다. 고품질 디자인은 기업이 이런 상쇄효과를 파악하고 최적화하여 고객 요구를 더 잘 충족할 수 있도록 돕는 일련의 도구와 방법을 제공합니다.
고품질 디자인은 혁신에 정면으로 대응하며 창의적인 접근 방식과 기능적 디자인을 강조합니다.
변동성 제어 및 운영으로의 전환
변동성을 제어하는 것은 고품질 설계의 매우 중요한 부분입니다. 이러한 도구와 방법은 과거 데이터, 테스트, 모델링을 사용하여 기존 변동성을 측정하고 이해함으로써 변동성의 부정적 영향을 예측, 분석, 제거합니다. 공정 제어는 세 가지 기본 활동으로 구성됩니다. <저>
미국 FDA의 QbD 관행
FDA의 설계 중심 품질 프로그램은 설계가 완료된 후에 단순히 품질 관리를 실시하는 것이 아니라, 제품 개발 및 제조 과정에 품질을 구축하는 데 중점을 둡니다. 1990년대 이래로 이 개념은 점차 FDA 검토 절차에 통합되었으며, QbD의 구현은 "21세기의 의약품 품질: 위험 기반 접근 방식" 보고서에 설명된 바와 같이 제약 산업의 품질 개선도 촉진했습니다. "
FDA는 제약 회사가 신약 신청 시 설계를 통한 품질 원칙을 어떻게 적용하는지 보여주도록 장려합니다.
국제 컨퍼런스에서 QbD 홍보
국제적으로 FDA는 유럽연합과 일본 등의 규제 기관과 협력하여 설계에 따른 품질 향상을 강화하고 있습니다. 국제 회의의 지침에서는 제조업체가 자체 운영에 있어 고품질 설계를 구현하는 데 도움이 되는 통일된 권장 사항을 제공합니다. 이러한 가이드라인은 심층적인 시장 지식과 프로세스 이해를 바탕으로 구축되어 제조와 위험 관리의 통합을 용이하게 합니다.
미래를 바라보며
고품질 디자인이 계속해서 적용되고 개발됨에 따라 제품 개발 프로세스에서도 변화가 있을 것으로 예상할 수 있습니다. 이는 단순한 디자인 개선이 아니라, 고객에게 더 높은 만족과 가치를 제공하기 위한 전체 비즈니스 운영 모델의 진화입니다. 그러면 이러한 변화의 물결 속에서 기업은 어떻게 적응하고 고품질 디자인을 활용하여 더욱 성공적인 제품과 서비스를 만들 수 있을까요?
