B. Heinz

Vorkommnismeldungen zu injizierbaren Füllmaterialien

The purpose of this study was to address the experience gained from the risk assessment of incident reports associated with the use of dermal filler materials. In total, 136 incident reports were registered between January 1, 2000, and September 30, 2005. A retrospective survey of all reports was conducted. 143 patients were concerned; the symptom most frequently reported was the formation of nodules (n = 89). The majority of cases resulted in either conservative or surgical treatment (n = 93). In 4 cases the implementation of corrective action with respect to the medical device became necessary. As a result of the severity or the incidence of undesired effects of wrinkle correction deficiencies of the products involved may become obvious. Thus, following German medical device legislation, the criteria for an incident to be reported may be met.ZusammenfassungZiel der vorliegenden Studie war es, Erkenntnisse aus der Bewertung von Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der Anwendung injizierbarer Füllmaterialien zu gewinnen. Im BfArM gingen in der Zeit vom 1. 1. 2000 bis zum 30. 9. 2005 insgesamt 136 Vorkommnismeldungen ein. Alle Meldungen wurden retrospektiv ausgewertet. Es waren 143 Patienten betroffen. Das häufigste Symptom war das Entstehen von Knoten (n = 89). In der Mehrzahl der Fälle (n = 93) war konsekutiv eine ärztliche Behandlung (medikamentös oder chirurgisch) erforderlich. Viermal ergab sich im Verlauf der Vorkommnisbewertung die Notwendigkeit für korrektive Maßnahmen am Medizinprodukt. Aufgrund der Schwere oder der Häufigkeit an sich bekannter unerwünschter Wirkungen können bei der Faltenunterspritzung Mängel der verwendeten Produkte offenbar werden und somit der gesetzliche Vorkommnisbegriff erfüllt und die Kriterien für eine Meldepflicht gegeben sein.AbstractThe purpose of this study was to address the experience gained from the risk assessment of incident reports associated with the use of dermal filler materials. In total, 136 incident reports were registered between January 1, 2000, and September 30, 2005. A retrospective survey of all reports was conducted. 143 patients were concerned; the symptom most frequently reported was the formation of nodules (n = 89). The majority of cases resulted in either conservative or surgical treatment (n = 93). In 4 cases the implementation of corrective action with respect to the medical device became necessary. As a result of the severity or the incidence of undesired effects of wrinkle correction deficiencies of the products involved may become obvious. Thus, following German medical device legislation, the criteria for an incident to be reported maybe met.

Rechtliche Anforderungen für die Beschichtung von Koronarstents mit Arzneistoffen durch den Kardiologen außerhalb klinischer Prüfungen

Die Restenose nach PTCA ist ein grundlegendes Problem der interventionellen Kardiologie. In diesem Zusammenhang gewinnt der Einsatz beschichteter Koronarstents (DES) zunehmend an klinischer Bedeutung [1]. In der Regel kommen aktive Beschichtungen mit antiproliferativen Arzneistoffen zur Anwendung, wie beispielsweise Sirolimus oder Paclitaxel. Die diesbezüglich kommerziell erhältlichen Stents setzen die Arzneistoffe aus einem Polymer frei [2] und werden von den Medizinprodukteherstellern fertig beschichtet vertrieben [3, 4]. In der Fachliteratur ist jedoch auch die Möglichkeit beschrieben worden, dass speziell gefertigte Koronarstents durch den Anwender selbst beschichtet werden und zum Einsatz kommen können [5–7]. Koronarstents mit dieser Verwendungsmöglichkeit sind mittlerweile CE-gekennzeichnet auf dem Markt erhältlich [8]. Für den Fall der Beschichtung dieser Koronarstents mit Arzneimitteln bestehen für den behandelnden Kardiologen besondere Verpflichtungen, die sich aus dem Medizinprodukterecht ergeben. Es sind spezielle, umfangreiche Vorschriften einzuhalten. Diese Regelungen sind möglicherweise nicht allgemein bekannt. Auf Grund mehrfacher Anfragen aus dem Kreis der Betroffenen haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die gegebenen rechtlichen Grundlagen zusammengestellt [9]. Ziel der vorliegenden Publikation ist es, dem Kardiologen diese Vorschriften kurz vorzustellen, um zur Aufklärung über die geltende Rechtslage bezüglich dieser speziellen Anwendung von arzneibeschichteten Koronarstents außerhalb von klinischen Prüfungen beizutragen.

Medizintechnik in der ärztlichen Aus-, Weiter- und Fortbildung

ZusammenfassungDer ärztliche Bildungsweg gliedert sich in die Ausbildung (Studium der Humanmedizin), die Weiterbildung zum Facharzt und die kontinuierliche Fortbildung. Hier sollen alle wissenschaftlichen Kenntnisse und praktischen Fertigkeiten erworben werden, die zur eigenverantwortlichen fachärztlichen Tätigkeit befähigen. In der vorliegenden Arbeit werden die vorgeschriebenen Lehrinhalte mit Blick auf medizintechnische Themen analysiert, weil die klinische Medizintechnik mittlerweile in der modernen Patientenversorgung eine zentrale Stellung hat. Diese Stellung ist mit der Bedeutung der Pharmakotherapie vergleichbar und resultiert aus dem enormen wissenschaftlichen und technischen Fortschritt. Die vorliegende Auswertung zeigt, dass vorgeschriebene Lehrinhalte zur klinischen Medizintechnik bislang in den ärztlichen Ausbildungsordnungen unterrepräsentiert sind und zukünftig in der ärztlichen Aus-, Weiter- und Fortbildung stärker berücksichtigt werden sollten. Hierfür werden mögliche Lösungsansätze vorgestellt.AbstractThe education of medical professionals is divided into medical studies, postgraduate training leading to the qualification as a specialist, and continuing professional development. During education, all scientific knowledge and practical skills are to be acquired, which enable the physician to practice responsibly in a specialized medical area. In the present article, relevant curricula are analyzed regarding the consideration of medical device-related topics, as the clinical application of medical technology has reached a central position in modern patient care. Due to the enormous scientific and technical progress, this area has become as important as pharmacotherapy. Our evaluation shows that medical device-related topics are currently underrepresented in the course of medical education and training and should be given greater consideration in all areas of medical education. Possible solutions are presented.The education of medical professionals is divided into medical studies, postgraduate training leading to the qualification as a specialist, and continuing professional development. During education, all scientific knowledge and practical skills are to be acquired, which enable the physician to practice responsibly in a specialized medical area. In the present article, relevant curricula are analyzed regarding the consideration of medical device-related topics, as the clinical application of medical technology has reached a central position in modern patient care. Due to the enormous scientific and technical progress, this area has become as important as pharmacotherapy. Our evaluation shows that medical device-related topics are currently underrepresented in the course of medical education and training and should be given greater consideration in all areas of medical education. Possible solutions are presented.

Medizintechnik in der ärztlichen Aus-, Weiter- und Fortbildung@@@Medical technology and medical education

ZusammenfassungDer ärztliche Bildungsweg gliedert sich in die Ausbildung (Studium der Humanmedizin), die Weiterbildung zum Facharzt und die kontinuierliche Fortbildung. Hier sollen alle wissenschaftlichen Kenntnisse und praktischen Fertigkeiten erworben werden, die zur eigenverantwortlichen fachärztlichen Tätigkeit befähigen. In der vorliegenden Arbeit werden die vorgeschriebenen Lehrinhalte mit Blick auf medizintechnische Themen analysiert, weil die klinische Medizintechnik mittlerweile in der modernen Patientenversorgung eine zentrale Stellung hat. Diese Stellung ist mit der Bedeutung der Pharmakotherapie vergleichbar und resultiert aus dem enormen wissenschaftlichen und technischen Fortschritt. Die vorliegende Auswertung zeigt, dass vorgeschriebene Lehrinhalte zur klinischen Medizintechnik bislang in den ärztlichen Ausbildungsordnungen unterrepräsentiert sind und zukünftig in der ärztlichen Aus-, Weiter- und Fortbildung stärker berücksichtigt werden sollten. Hierfür werden mögliche Lösungsansätze vorgestellt.AbstractThe education of medical professionals is divided into medical studies, postgraduate training leading to the qualification as a specialist, and continuing professional development. During education, all scientific knowledge and practical skills are to be acquired, which enable the physician to practice responsibly in a specialized medical area. In the present article, relevant curricula are analyzed regarding the consideration of medical device-related topics, as the clinical application of medical technology has reached a central position in modern patient care. Due to the enormous scientific and technical progress, this area has become as important as pharmacotherapy. Our evaluation shows that medical device-related topics are currently underrepresented in the course of medical education and training and should be given greater consideration in all areas of medical education. Possible solutions are presented.The education of medical professionals is divided into medical studies, postgraduate training leading to the qualification as a specialist, and continuing professional development. During education, all scientific knowledge and practical skills are to be acquired, which enable the physician to practice responsibly in a specialized medical area. In the present article, relevant curricula are analyzed regarding the consideration of medical device-related topics, as the clinical application of medical technology has reached a central position in modern patient care. Due to the enormous scientific and technical progress, this area has become as important as pharmacotherapy. Our evaluation shows that medical device-related topics are currently underrepresented in the course of medical education and training and should be given greater consideration in all areas of medical education. Possible solutions are presented.

Vorkommnismeldungen zu injizierbaren Füllmaterialien@@@Survey of incidents associated with injectable dermal fillers reported to the German Medical Devices Vigilance System: Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems in Deutschland

The purpose of this study was to address the experience gained from the risk assessment of incident reports associated with the use of dermal filler materials. In total, 136 incident reports were registered between January 1, 2000, and September 30, 2005. A retrospective survey of all reports was conducted. 143 patients were concerned; the symptom most frequently reported was the formation of nodules (n = 89). The majority of cases resulted in either conservative or surgical treatment (n = 93). In 4 cases the implementation of corrective action with respect to the medical device became necessary. As a result of the severity or the incidence of undesired effects of wrinkle correction deficiencies of the products involved may become obvious. Thus, following German medical device legislation, the criteria for an incident to be reported may be met.ZusammenfassungZiel der vorliegenden Studie war es, Erkenntnisse aus der Bewertung von Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der Anwendung injizierbarer Füllmaterialien zu gewinnen. Im BfArM gingen in der Zeit vom 1. 1. 2000 bis zum 30. 9. 2005 insgesamt 136 Vorkommnismeldungen ein. Alle Meldungen wurden retrospektiv ausgewertet. Es waren 143 Patienten betroffen. Das häufigste Symptom war das Entstehen von Knoten (n = 89). In der Mehrzahl der Fälle (n = 93) war konsekutiv eine ärztliche Behandlung (medikamentös oder chirurgisch) erforderlich. Viermal ergab sich im Verlauf der Vorkommnisbewertung die Notwendigkeit für korrektive Maßnahmen am Medizinprodukt. Aufgrund der Schwere oder der Häufigkeit an sich bekannter unerwünschter Wirkungen können bei der Faltenunterspritzung Mängel der verwendeten Produkte offenbar werden und somit der gesetzliche Vorkommnisbegriff erfüllt und die Kriterien für eine Meldepflicht gegeben sein.AbstractThe purpose of this study was to address the experience gained from the risk assessment of incident reports associated with the use of dermal filler materials. In total, 136 incident reports were registered between January 1, 2000, and September 30, 2005. A retrospective survey of all reports was conducted. 143 patients were concerned; the symptom most frequently reported was the formation of nodules (n = 89). The majority of cases resulted in either conservative or surgical treatment (n = 93). In 4 cases the implementation of corrective action with respect to the medical device became necessary. As a result of the severity or the incidence of undesired effects of wrinkle correction deficiencies of the products involved may become obvious. Thus, following German medical device legislation, the criteria for an incident to be reported maybe met.

Rechtliche Anforderungenfür die Beschichtung von Koronarstentsmit Arzneistoffen durch den Kardiologenaußerhalb klinischer Prüfungen

Die Restenose nach PTCA ist ein grundlegendes Problem der interventionellen Kardiologie. In diesem Zusammenhang gewinnt der Einsatz beschichteter Koronarstents (DES) zunehmend an klinischer Bedeutung [1]. In der Regel kommen aktive Beschichtungen mit antiproliferativen Arzneistoffen zur Anwendung, wie beispielsweise Sirolimus oder Paclitaxel. Die diesbezüglich kommerziell erhältlichen Stents setzen die Arzneistoffe aus einem Polymer frei [2] und werden von den Medizinprodukteherstellern fertig beschichtet vertrieben [3, 4]. In der Fachliteratur ist jedoch auch die Möglichkeit beschrieben worden, dass speziell gefertigte Koronarstents durch den Anwender selbst beschichtet werden und zum Einsatz kommen können [5–7]. Koronarstents mit dieser Verwendungsmöglichkeit sind mittlerweile CE-gekennzeichnet auf dem Markt erhältlich [8]. Für den Fall der Beschichtung dieser Koronarstents mit Arzneimitteln bestehen für den behandelnden Kardiologen besondere Verpflichtungen, die sich aus dem Medizinprodukterecht ergeben. Es sind spezielle, umfangreiche Vorschriften einzuhalten. Diese Regelungen sind möglicherweise nicht allgemein bekannt. Auf Grund mehrfacher Anfragen aus dem Kreis der Betroffenen haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die gegebenen rechtlichen Grundlagen zusammengestellt [9]. Ziel der vorliegenden Publikation ist es, dem Kardiologen diese Vorschriften kurz vorzustellen, um zur Aufklärung über die geltende Rechtslage bezüglich dieser speziellen Anwendung von arzneibeschichteten Koronarstents außerhalb von klinischen Prüfungen beizutragen.

Rechtliche Anforderungen für die Beschichtung von Koronarstents mit Arzneistoffen durch den Kardiologen außerhalb klinischer Prüfungen: Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Die Restenose nach PTCA ist ein grundlegendes Problem der interventionellen Kardiologie. In diesem Zusammenhang gewinnt der Einsatz beschichteter Koronarstents (DES) zunehmend an klinischer Bedeutung [1]. In der Regel kommen aktive Beschichtungen mit antiproliferativen Arzneistoffen zur Anwendung, wie beispielsweise Sirolimus oder Paclitaxel. Die diesbezüglich kommerziell erhältlichen Stents setzen die Arzneistoffe aus einem Polymer frei [2] und werden von den Medizinprodukteherstellern fertig beschichtet vertrieben [3, 4]. In der Fachliteratur ist jedoch auch die Möglichkeit beschrieben worden, dass speziell gefertigte Koronarstents durch den Anwender selbst beschichtet werden und zum Einsatz kommen können [5–7]. Koronarstents mit dieser Verwendungsmöglichkeit sind mittlerweile CE-gekennzeichnet auf dem Markt erhältlich [8]. Für den Fall der Beschichtung dieser Koronarstents mit Arzneimitteln bestehen für den behandelnden Kardiologen besondere Verpflichtungen, die sich aus dem Medizinprodukterecht ergeben. Es sind spezielle, umfangreiche Vorschriften einzuhalten. Diese Regelungen sind möglicherweise nicht allgemein bekannt. Auf Grund mehrfacher Anfragen aus dem Kreis der Betroffenen haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die gegebenen rechtlichen Grundlagen zusammengestellt [9]. Ziel der vorliegenden Publikation ist es, dem Kardiologen diese Vorschriften kurz vorzustellen, um zur Aufklärung über die geltende Rechtslage bezüglich dieser speziellen Anwendung von arzneibeschichteten Koronarstents außerhalb von klinischen Prüfungen beizutragen.