Concepción Gimeno Cardona

Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Análisis de resultados. Año 2005

La calidad de los procesos realizados por los laboratorios de microbiologia clinica debe asegurarse mediante actividades de control. El Control Externo de la Calidad permite la intercomparacion entre los laboratorios y la deteccion de errores, asi como la falta de adecuacion de los reactivos o equipos diagnosticos comercializados; ademas, sirve para la formacion continuada del personal. El Programa de Control Externo de la Calidad de la Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica (SEIMC) comenzo a funcionar hace 15 anos y se basa en el envio de una muestra problema junto con un caso clinicomicrobiologico compatible a los distintos centros participantes. Los controles enviados incluyen las areas de serologia, bacteriologia (trimestral y mensual), virologia, parasitologia, micologia, microbiologia molecular y micobacterias. A cada uno de los participantes, tras la recepcion de las respuestas, se le envia un certificado de calidad y, con los datos aportados por todos ellos, se realiza un analisis general de resultados, asi como articulos de revision sobre el tema de cada control, que sirven como herramienta de formacion continuada en microbiologia clinica. Presentamos un resumen de los analisis generales de los distintos controles realizados durante el ano 2005.

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC. Año 2009

Resumen El Programa de Control Externo de Calidad de la Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica (SEIMC) incluye las areas de bacteriologia, serologia, micologia, parasitologia, micobacterias, virologia y microbiologia molecular. En este manuscrito se presenta el analisis de los resultados enviados por los participantes en los controles remitidos durante el ano 2010. Los resultados obtenidos confirman de nuevo la buena capacitacion general de los laboratorios espanoles de microbiologia clinica de anos anteriores. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erroneo, incluso en determinaciones de gran trascendencia y en cualquier laboratorio. Resaltamos la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleva a cabo con estudios de intercomparacion externos, como los que ofrece el Programa SEIMC.

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo de carga viral del VIH-1, del VHC y del VHB. Año 2011

Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV) viral load determinations are among the most important markers in the follow-up of patients infected with these viruses. External quality control tools are crucial to ensure the accuracy of the results obtained by microbiology laboratories. This article summarizes the results obtained from the SEIMCs External Quality Control Program for HIV-1 and HCV viral loads in 2009. In the HIV-1 program, a total of five standards were sent. One standard consisted of seronegative human plasma, while the remaining four contained plasma from three different viremic patients, in the range of 2-5 log(10) copies/mL; two of these standards were identical, aiming to determine repeatability. A significant proportion of the laboratories (21.5% on average) obtained values outside the accepted range (mean ± 0.2 log(10) copies/mL), depending on the standard and on the method used for quantification. Repeatability was very good, with up to 95 % of laboratories reporting results within the accepted limits (Δ<0.5 log10 copies/mL). Post-analytical errors due to mistranscription of the results were detected for HIV-1. The HCV program consisted of two standards with different viral load contents. Most of the participants (79.7%) obtained results within the accepted range (mean ± 1.96 SD log(10) UI/mL). Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programs to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase in overall quality. Due to marked interlaboratory variability, use of the same method and the same laboratory for patient follow-up is advisable.

Análisis de resultados del Programa Externo de Control de Calidad SEIMC de carga viral del VIH-1 y del VHC. Año 2007

BACKGROUND Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV) viral load determinations are among the most relevant markers for the follow up of patients infected with these viruses. External quality control tools are crucial to ensure the accuracy of results obtained by microbiology laboratories. This article summarized the results obtained from the 2008 SEIMC External Quality Control Program for HIV-1 and HCV viral loads. METHODS AND RESULTS In the HIV-1 program, a total of five standards were sent. One standard consisted in seronegative human plasma, while the remaining four contained plasma from 3 different viremic patients, in the range of 2-5 log(10) copies/mL; two of these standards were identical aiming to determine repeatability. The specificity was complete for all commercial methods, and no false positive results were reported by the participants. A significant proportion of the laboratories (24% on average) obtained values out of the accepted range (mean +/- 0.2 log(10) copies/mL), depending on the standard and on the method used for quantification. Repeatability was very good, with up to 95% of laboratories reporting results within the limits (D < 0.5 log(10) copias/mL). The HCV program consisted of two standards with different viral load contents. Most of the participants (88,7%) obtained results within the accepted range (mean +/- 1.96 SD log(10) UI/mL). Post-analytical errors due to mistranscription of the results were detected for HCV, but not for the HIV-1 program. CONCLUSIONS Data from this analysis reinforce the utility of proficiency programmes to ensure the quality of the results obtained by a particular laboratory, as well as the importance of the post-analytical phase on the overall quality. Due to the remarkable interlaboratory variability, it is advisable to use the same method and the same laboratory for patient follow up.Resumen Fundamentos Las determinaciones de la carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y de la hepatitis C (VHC) son marcadores fundamentales para el seguimiento y el control de los pacientes infectados por estos virus. Es crucial que los laboratorios de microbiologia dispongan de herramientas que garanticen la fiabilidad de sus resultados. En el presente numero se muestra el analisis del Programa de Control de Calidad SEIMC de carga viral de ambos virus, realizados durante el ano 2008. Metodos y resultados En el control del VIH-1 se remitieron cinco estandares, de los que uno (plasma humano seronegativo) no contenia el virus, y los otros cuatro consistian en plasma de 3 pacientes viremicos distintos en un intervalo de concentraciones entre 2-5 log10 copias/ml; dos de ellos eran identicos, con el fin de analizar la repetitividad. La especificidad fue muy buena para todos los metodos comerciales, ya que no se detectaron resultados falsamente positivos. Una parte significativa de los laboratorios obtuvo resultados fuera de los limites aceptables (media ± 0,2 log10 copias/ml), dependiendo del estandar y del metodo empleado, en promedio el 24%. La repetitividad fue muy buena, y mas del 95% de los laboratorios obtuvieron resultados aceptables (D Conclusiones Los resultados obtenidos refuerzan la utilidad de los controles externos para asegurar la calidad de los resultados analiticos, incluyendo la fase postanalitica. Debido a la variabilidad interlaboratorio, es aconsejable utilizar un mismo metodo y el mismo laboratorio en el seguimiento de los pacientes.

Implantación de la norma de calidad UNE-EN ISO/IEC 17043 en el Programa de Control de Calidad Externo SEIMC

Resumen La norma UNE-EN–ISO 17043: 2010. Evaluacion de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud, es de aplicacion a los centros que organizan ejercicios de intercomparacion en todos los ambitos. En el caso de los laboratorios de microbiologia clinica, estos ejercicios deben cumplir unos requisitos tecnicos y de gestion concretos para alcanzar una calidad maxima en la realizacion de los analisis microbiologicos y en la preparacion de los objetos de ensayo (muestra, producto, conjunto de datos u otra informacion utilizada en un ensayo de aptitud); esto permitira obtener su acreditacion y, de este modo, poder actuar como una herramienta util para el control de calidad externo de los laboratorios de microbiologia, asi como para la evaluacion de la competencia de estos. En Espana, la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC). El objetivo de esta revision es comentar como aplicar los requisitos de la norma a los laboratorios proveedores de ejercicios intercomparativos (organizacion responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operacion de un programa de ensayo de aptitud) en el ambito de la microbiologia clinica. Para ello es prioritario definir los alcances y especificar los requisitos tecnicos (la gestion de personal, el control de equipos, instalaciones y ambiente, el diseno de los ensayos de aptitud y el analisis de datos para la evaluacion de resultados, comunicacion con los participantes y confidencialidad) y los requisitos de gestion (control de documentos, control de compras, control de quejas/reclamaciones, no conformidades, auditorias internas y revisiones por la direccion).

Control de calidad en microbiología molecular

The term quality assurance (QA) refers to the quality control activities related to analytical procedures performed in the clinical microbiology laboratory. QA should include both external and internal quality assessment. Application of quality control tools in molecular microbiology assays is crucial to ensure the accuracy of results and appropriate patient management. External quality control is used for laboratory intercomparisons, detection of random and systematic errors, evaluation of the suitability of some reagents or commercial diagnostic kits, and continuing education. The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology includes quality control procedures for molecular microbiology, as well as specific programs for quantitative determination of the viral load of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV), two highly important molecular markers in clinical settings due to their prognostic value and utility as a treatment guide. Internal quality control allows random and systematic errors to be detected through the inclusion of quality control samples in the assays performed in the laboratory, equipment monitoring, and audit. Evaluation of all molecular microbiology assays before their inclusion in the daily routine work of the laboratory is of utmost importance.

Implantación de los requisitos técnicos de la norma de calidad UNE-EN-ISO 15189 en un laboratorio de micobacterias

Resumen La norma UNE-EN-ISO 15189: 2007: “Laboratorios clinicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”, especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atanen a los laboratorios clinicos. Dichos laboratorios deben emplear esta norma internacional para desarrollar sus propios sistemas de gestion de la calidad y de evaluacion de sus propias competencias; a su vez, los organismos de acreditacion la emplearan para la confirmacion o reconocimiento de la competencia de estos. En el caso de los laboratorios de microbiologia clinica, la aplicacion de la norma implica el cumplimiento de unos requisitos tecnicos y de gestion concretos para alcanzar una calidad maxima en la realizacion de los analisis microbiologicos.En Espana, la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditacion (ENAC). El objetivo de esta revision es comentar la aplicacion practica de los requisitos tecnicos de la norma a un laboratorio de micobacterias, definiendo de modo prioritario el alcance de la acreditacion y especificando como en nuestro laboratorio se desarrollaron y aplicaron los puntos de la norma respecto a gestion de personal, control de equipos, instalaciones y ambiente, validacion del metodo, controles internos y encuestas de satisfaccion a los clientes.

Análisis de resultados del Programa de Control de Calidad Externo SEIMC. Año 2012

Resumen Se presenta el analisis anual de los resultados remitidos durante el ano 2012 por los participantes inscritos en el Programa de Control de Calidad de la Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica (SEIMC), que incluye las areas de bacteriologia, serologia, micologia, parasitologia, micobacterias, virologia y microbiologia molecular. Los resultados obtenidos por los centros participantes resaltan, de nuevo, la adecuada capacitacion de la inmensa mayoria de los laboratorios espanoles de microbiologia clinica, como ya venia sucediendo en los ultimos anos. A pesar de ello, el programa muestra que es posible obtener un resultado erroneo, incluso en determinaciones de la mayor trascendencia y en cualquier laboratorio. Una vez mas se destaca la importancia de complementar el control interno que cada laboratorio lleve a cabo con estudios de intercomparacion externos, como los que ofrece el Programa SEIMC.The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC) include controls for bacteriology, serology, mycology, parasitology, mycobacteria, virology and molecular microbiology. This article presents the most relevant conclusions and lessons from the 2012 controls. As a whole, the results obtained in 2012 confirm the excellent skill and good technical standards found in previous editions. However, erroneous results can be obtained in any laboratory and in clinically relevant determinations. Once again, the results of this program highlighted the need to implement both internal and external controls in order to assure the maximal quality of the microbiological tests.