Dieter Loew

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel und rationale Phytopharmaka

Phytopharmaka unterliegen wie alle Arzneimittel der Zulassungspflicht. Mit der 5. AMG-Novelle vom 9.8.1994 hat der Gesetzgeber in den §§ 109 und 109 a fur Arzneimittel, die aufgrund der Empirie eine lange Tradition haben, eine Erleichterung im Nachzulassungsverfahren geschaffen. Danach kann fur alle freiverkauflichen Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1–3 oder § 45 AMG die Nachzulassung erteilt werden, sofern nicht bestimmte Ausschluskriterien fur das Arzneimittel vorliegen. Voraussetzung fur die traditionelle Indikation sind Verkehrsfahigkeit seit dem 1.1.1978 in unserem Kulturkreis, Risikofreiheit und im Hinblick auf die Dosis ein Mindestgehalt von 10% der Angaben der Monographie der Kommission E.

Phytopharmaka in der Pädiatrie

In der Alltagspraxis nicht nur des Kinderarztes, sondern auch des Allgemeinarztes spielen Phytopharmaka eine wichtige Rolle, insbesondere wenn Eltern fur ihre Kinder im Konsens mit dem Arzt bzw. mit dem Apotheker im Rahmen der Selbstmedikation pflanzliche Arzneimittel chemisch definierten Substanzen vorziehen. Das Indikationsspektrum ist weit und umfast u.a. Erkaltungskrankheiten, Infektionen der oberen Luftwege, Bronchitiden, infektiose und nichtinfektiose Magen-Darm-Erkrankungen, Hauterkrankungen, Unruhezustande. Bedauerlicherweise enthalten moderne Lehrbucher der Padiatrie keine oder nur unzulangliche Informationen zu Indikationen, Dosierungen, Wirkungsweisen und unerwunschten Arzneimittelwirkungen von pflanzlichen Arzneimitteln. Auch die von der Kommission E im fruheren Bundesgesundheitsamt erstellten Monographien enthalten keine oder nur in Ausnahmefallen entsprechende Hinweise.

Haut- und Schleimhauterkrankungen

Hauterkrankungen betreffen Kutis (Epidermis, Corium), Subkutis, Pigmentsystem, Hautgefase, Nerven, Immunsystem sowie Hautanhangsgebilde. Neben der Einteilung nach dem Aufbau werden Hauterkrankungen nach dem Erscheinungsbild wie Primareffloreszenzen: Macula (Fleck), Papula (Knotchen), Urtica (Quaddel), Vesicula (Blaschen), Bulla (Blase) und Zyste (abgegrenzter Hohlraum), Sekundareffloreszenzen: Squama (Schuppe), Pustula (Eiterblaschen), Crusta (Kruste), Erosio (oberflachlicher Epidermisverlust), Rhagade (Schrunde), Exkoriation (Abschurfung), Ulkus (Geschwur), Zikatrix (Narbe), Veranderungen wie Atrophie (Verdunnung von Hautschichten), Lichenifikation (Vergroberung und Verdickung der Hautfelde-rung), Pachydermie (Verdickung und Verhartung der Haut), Akanthose (Verbreiterung der Stachelzellschicht), Parakera-tose (kernhaltige Zellen in den obersten Epidemisschichten), Hyperkeratose (Verbreiterung des Stratum corneum), Spon-giose (Odem der Zwischenzellraume der Stachelzellschicht) oder nach der Pathogenese differenziert.

Erkrankungen der ableitenden Harnwege

Die Erkrankungen der ableitenden Harnwege betreffen Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnrohre. Zu unterscheiden sind entzundliche, funktionelle und miktionsbeeinflussende Erkrankungen sowie Harnsteinleiden.

Traditionelle und rationale Phytopharmaka

Phytopharmaka unterliegen wie alle Arzneimittel der Zulassungspflicht. Mit der 5. AMG-Novelle vom 9.8.1994 hat der Gesetzgeber in den §§ 109 und 109 a fur Arzneimittel, die aufgrund der Empirie eine lange Tradition haben, eine Erleichterung im Zulassungsverfahren geschaffen. Als Nachweis der Wirksamkeit gelten fur traditionelle Praparate altere Publikationen, begrundete pharmakologische Plausibilitat anhand von Inhaltsstoffen sowie als niedrigste Stufe die tradierte und dokumentierte Anwendung. Von den freiverkauflichen auserhalb der Apotheke bzw. freiverkauflichen apothekenpflichtigen Phytopharmaka sind pflanzliche Arzneimittel abzugrenzen, welche einen hoheren Indikationsanspruch besitzen. Mit Recht sind an diese rationalen Phytopharmaka die gleichen Anforderungen zu stellen wie an chemisch-synthetische Arzneimittel. Hierzu gehoren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum pharmakologischen Wirkprofil, zur Toxikologie, soweit moglich zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, zur Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit. Tabelle 3.1 zeigt in einer Gegenuberstellung den Unterschied zwischen traditionellen und rationalen Phytopharmaka im Hinblick auf die gesetzliche Grundlage, den Geltungsbereich, den Nachweis der Qualitat, die Anwendungsgebiete und die Unbedenklichkeit. Da rationale Phytopharmaka die gleichen Bedingungen erfullen wie chemisch-synthetische Praparate, sind sie gleichrangig mit den chemisch-synthetischen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfahig. In der Kennzeichnung sind zugelassene rationale Phytopharmaka (Zul. Nr.) von zugelassenen traditionellen Phytopharmaka (Zul. Nr.) an dem Hinweis „Traditionell angewendet“ und von Arzneimitteln im Nachzulassungsverfahren (Reg. Nr.) zu unterscheiden.

Periphere arterielle Durchblutungsstörungen (pAVK)

Bei der peripheren arteriellen Verschluskrank-heit handelt es sich in mehr als 90% der betroffenen Falle um Stenosen oder Verschlusse der Aorta und der die Extremitaten versorgenden Arterien arteriosklerotischer Genese.

Sinnhaftigkeit von pflanzlichen Kombinationspräparaten

Arzneimittel, die mehrere wirksame Bestandteile in einem festen Mengenverhaltnis enthalten, bezeichnet man als fixe Arzneimittelkombinationen. Zu ihnen gehoren viele phyto-pharmazeutische Praparate, die derzeit noch auf dem deutschen Arzneimittelmarkt sind. Vielfach erfolgt die Wahl der Kombinationspartner weniger als Konsequenz aus wissenschaftlich belegtem Erkenntnismaterial als aus Plausibili-tatsuberlegungen. Mit zunehmender Verwissenschaftlichung werden verscharfte Anforderungen an den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, aber auch an die Sinnhaftigkeit von Kombinationsarzneimitteln gestellt. Im Oktober 1971 veroffentlichte die FDA (amerikanische Zulassungsbehorde) Kriterien zur Beurteilung fixer Arzneimittelkombinationen. Diese Anforderungen wurden 1974 in „The Journal of Clinical Pharmacology“ publiziert und enthalten im wesentlichen zwei Gesichtspunkte: Jede Komponente mus zum Erreichen des therapeutischen Ziels beitragen. Die Dosierung jeder Einzelkomponente mus so gewahlt werden, das die Kombination als solche sicher und fur den Durchschnittspatienten wirksam ist.

Chronische venöse Insuffizienz

Als chronische Veneninsuffizienz bezeichnet man die Folgen der chronischen venosen Ruckstauung an der unteren Extremitat infolge eines anhaltenden venosen Druckanstiegs unter Orthostase mit venoser Abflusstorung. Synonyma sind chronische venose Insuffizienz und chronische venose Stauungsinsuffizienz.