Franziska Sprecher

Seltene Krankheiten: Eine Herausforderung für das schweizerische Gesundheitsrecht

Der Beitrag widmet sich dem durch technologische Entwicklungen herausgeforderten schweizerischen Gesundheitsrecht. Am Beispiel der seltenen Krankheiten wird aufgezeigt, dass das geltende Recht der medizinisch-technischen Realitat hinterherhinkt und den Bedurfnissen von Menschen mit seltenen Krankheiten nur unzureichend gerecht wird. Es gilt abzuwarten, ob die demnachst vom BAG vorzulegende nationale Strategie fur seltene Krankheiten den Betroffenen zu einem rechtsgleichen und transparenten Zugang zum Gesundheitswesen verhilft.

Orphan drugs and paediatric medicinal products

While the safety and availability of medicinal products for the majority of adult patients has steadily improved in recent decades, for children and people suffering from rare diseases (orphan diseases) there is a lack of approved medicinal products for these patient populations. Since the research and development of medicinal products is associated with high costs, the costs for paediatric medicinal products and medicines for rare diseases (orphan drugs) may barely be covered under normal market conditions due to the small patient populations. In order to prevent the continued exclusion of children and persons suffering from rare diseases from medical progress and to eliminate the deficits in the research and development of medicinal products for these patient groups, the European Union created, along the lines of the U.S. model, a system of incentives and constraints. Since 2000, under Regulation (EC) No. 141/2000 (Orphan Drug Regulation) there has been an incentive system to encourage the research and development of orphan drugs. With the goal of improving the health of children in Europe, Regulation (EC) No. 1901/2006 (Paediatric Regulation) combines economic incentives with the requirement to conduct paediatric studies. This article explains and comments on the specific regulatory framework for orphan drugs and paediatric medicinal products in the European Union.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes

Medizinprodukte wie Huftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgerate sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewahrleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschutzt sind. Der Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwartigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlagigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehorden sowie den Reformvorhaben auf europaischer Ebene auseinander. Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Pruf-)Arztinnen und (Pruf-)Arzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einfuhrung zu den moglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie fur klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erlautert. Zudem werden die fur in der Schweiz forschenden Arzte relevanten Regelungen erlautert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die Aufgaben und Pflichten eines Prufarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukunftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).

Medizinisch-ethische Standards privater Organisationen und ihr Einfluss auf die Rechtsgenese und Rechtsanwendung am Beispiel der medizinisch-ethischen Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften

In wohl kaum einem anderen Rechtsgebiet besteht ein so enges Verhaltnis zwischen Ethik und Recht wie im Gesundheits- respektive Medizinrecht.

Recht der Humanforschung: Internationale Einflüsse. Entwurf einer EU-Verordnung und neue OECD Recommendation zu Arzneimittelversuchen im Vergleich mit dem schweizerischen Humanforschungsrecht

Der Beitrag befasst sich, ausgehend von der zukunftigen schweizerischen Regelung der Forschung mit Versuchspersonen, mit neueren Entwicklungen im Recht der Humanforschung. Mit Blick auf die in diesem Bereich besonders wichtigen internationalen Vorgaben stehen dabei zwei neuere Regelwerke zur Humanforschung europaischer und internationaler Herkunft im Zentrum. Beide haben erst kurzlich konkretere Formen angenommen, wodurch sie bei der Ausarbeitung des Verordnungsrechts zum neuen Bundesgesetz uber die Forschung am Menschen (HFG) nur in beschranktem Rahmen berucksichtigt werden konnten.

Tagungsbericht «Gesundheitsrecht am Puls der Zeit»: Symposium der UFL zum Thema Herausforderung Alter am 23. November 2012 in Triesen FL

Bereits zum dritten Mal fuhrte die Private Universitat im Furstentum Liechtenstein UFL im November 2012 ihr jahrliches Symposium zum Gesundheitsrecht durch. Dieses Mal beschaftigten sich die Referate mit dem Thema Alter und Altern, und zwar nicht nur aus rechtlicher Perspektive, sondern mit Blick uber die Disziplinengrenzen hinaus.

Tierversuche: Wie viel Nutzen muss Forschung erbringen? : Sicherheitsrechtliche Implikationen der bundesgerichtlichen Bestätigung des Verbots von zwei Tierversuchen mit Rhesusaffen

Das Bundesgericht untersagte 2009 zwei Tierversuche der neurologischen Grundlagenforschung mit Rhesusaffen. Erstmalig wurden damit in der Schweiz umstrittene Tierversuche auf dem Rechtsweg verhindert. Das Gericht fordert fur Tierversuche eine differenzierte Abwagung zwischen dem Erkenntnisgewinn und der Belastung der Tiere sowie eine Berucksichtigung ihrer entwicklungsmassigen Nahe zum Menschen. Der im August in der Zeitschrift Sicherheit & Recht (2/2010) erscheinende Beitrag gibt einen Uberblick uber die rechtlichen Rahmenbedingungen von Tierversuchen in der Schweiz, erlautert die Hintergrunde der beiden Entscheide und zeigt ihre sicherheitsrechtlichen Implikationen auf.