Joachim W. Baumann

Ein implantierbarer piezoelektrischer Hörgerätewandler für Innenohrschwerhörige Teil I: Entwicklung eines Prototypen

ZusammenfassungImplantierbare Hörgeräte können die Basis neuer ohrchirurgischer Techniken bei Innenohrschwerhörigkeiten werden, wenn sie vollständig implantierbar sind. An der Universitäts-HNO-Klinik Tübingen wurde daher ein umfassendes, interdisziplinäres Verbundprojekt initiiert, an dessen Ende hörverbessernde Operationen mit vollständig implantierbaren Hörgeräten stehen sollen. Hier wird ein neuer elektromechanischer Wandler für implantierbare Hörgeräte auf der Basis des piezoelektrischen Verfahrens beschrieben. Gegenüber bisher publizierten Piezowandlern beruht dieser Aktor nicht auf dem Bimorphprinzip, sondern auf einem kreisförmigen, heteromorphen Verbundsystem aus einer aktiven Piezokeramikscheibe und einer passiven Metallmembran. Der Wandler ist allseitig hermetisch gasdicht verschließbar und zur Implantation im Mastoid vorgesehen. Die Auskopplung der mechanischen Schwingungen erfolgt mit einer Koppelstange, die universell direkt oder über adäquate Koppelelemente an einem Mittelohrossikel fixiert wird. Der Wandler ist hochabgestimmt mit einer Resonanzfrequenz am oberen Ende des spektralen Übertragungsbereichs (größer 10 kHz). Unterhalb dieser Resonanz ist der Auslenkungsfrequenzgang mit Amplituden um 20 nm bis zu tiefen Frequenzen eben. Diese Auslenkungswerte entsprechen äquivalenten Schalldruckpegeln von ca. 90 dB SPL bei tiefen und mittleren Frequenzen bis ca. 1 kHz; bei höheren Frequenzen bis 10 kHz nimmt der Ausgangspegel zu und erreicht etwa 130 dB SPL. Die nicht-linearen Verzerrungen sind auch bei höchsten Pegeln im gesamten Übertragungsbereich sehr gering (kleiner 0,1%). Die elektrische Leistungsaufnahme liegt bei maximalen Pegeln im Bereich einiger µW und ist damit erheblich niedriger als bei elektromagnetischen Systemen. Insbesondere dieser Aspekt ermöglicht die Realisierung vollständig implantierbarer Hörgeräte zur Rehabilitation von Innenohrschwerhörigkeiten.SummaryImplantable hearing aids can form the basis of new surgical techniques for dealing with hearing problems originating in the inner ear, provided they are fully implantable. Accordingly, a comprehensive, interdisciplinary, combined project was initiated at the ENT clinic of the University of Tübingen which was to conclude with operations to improve hearing via fully implantable hearing aids. A novel electromechanical transducer for implantable hearing aids based on the piezoelectric principle is described. Unlike the piezoelectric transducers reported so far, this transducer does not rely on the bimorphic principle but on a circle-shaped, heteromorphic combination system consisting of a piezoceramic disc and metal membrane. The transducer can be hermetically sealed and is designed for implantation into the mastoid. Transfer of mechanical oscillations to an ossicle in the middle ear is effected by a directly fixed coupling rod or via suitable coupling elements. The transducer is highly tuned with a resonance frequency at the upper end of the spectral transfer range (greater than 10 kHz). Below this resonance and down to low frequencies, the frequency response of elongation is smooth with amplitudes of around 20 nm. At low and middle frequencies of up to 1 kHz, these vibration amplitudes correspond to sound-pressure levels of around 90 dB SPL. At higher frequencies of up to 10 kHz, the output level increases to about 130 dB SPL. Nonlinear distortions are also very small at the highest levels (less than 0.1%) throughout the whole transfer range. Electric power consumption at maximum levels is in the range of a few microwatts and is therefore significantly lower than that of electromagnetic systems. Particularly, this makes it possible to use the transducer in fully implantable hearing aids for rehabilitation of sensorineural hearing loss.

Erste Implantationen eines vollständig implantierbaren elektronischen Hörsystems bei Patienten mit Innenohrschwerhörigkeit

Zusammenfassung:Für die Mehrzahl der Innenohrschwerhörigen kann selbst mit modernster Hörgerätetechnik keine die Patienten zufriedenstellende Hörrehabilitation erzielt werden. Für diese große Zahl von Betroffenen ohne adäquate Versorgung sind teilimplantierbare Hörgeräte entwickelt worden, die konventionellen Hörgeräten besonders bei Klangtreue und Sprachverständlichkeit deutlich überlegen sein können. Allerdings können sie den Kranken durch außen an Kopf oder Körper zu tragende Teile stigmatisieren. Auch nutzen sie die Störschallunterdrückung als auch die auditorische Raumorientierung mittels des äußeren Gehörgangs noch nicht aus. Hier berichten wir über die ersten Implantationen eines neuartigen, vollständig implantierbaren Hörsystems (TICA® LZ 3001) bei Innenohrschwerhörigen. Es nimmt den Schall über ein trommelfellnahes Mikrophon durch die intakte Gehörgangshaut auf. Ein retroaurikulär subkutan implantierter, mehrkanaliger digital programmierbarer Audioprozessor verarbeitet das Signal und gibt es über einen piezoelektronischen Wandler im Mastoid an den Amboßkörper weiter. Energie wird durch eine implantierbare Batterie bereitgestellt. Implantierte Patienten empfinden das Gehörte als verzerrungsfrei und transparent. Sie verstehen Sprache und empfinden Musik besser als ohne Implantat. Insbesondere im Störlärm kann z.T. ein erheblich verbessertes Sprachverständnis erreicht werden. Die bisherigen Ergebnisse ermutigen, weitere Implantationserfahrungen mit dem vollständig implantierbaren Hörsystem zu sammeln.SummaryFor the majority of patients with sensorineural hearing loss (SNHL) many available hearing aids often do not achieve satisfactory results. For these patients partially implantable hearing devices have been developed, allowing distortion-free hearing and speech intelligibility that may be superior to conventional hearing aids. The external parts of partial implants, however, may result in a patient’s stigmatization. Furthermore, they do not use the acoustic properties of the external auditory canal. Recently, we published the successful development of the first totally implantable hearing device for the treatment of SNHL (HNO 46 [1998] 853–863). Here we report the first implantations of this unique, totally implantable electronic hearing system in patients with SNHL: Implex TICA LZ 3001. The implant microphone is implanted subcutaneously in the outer ear canal near the ear drum. The signal is processed by a digitally programmable multichannel audioprocessor located subcutaneously on the bony skull behind the ear. A piezoelectric transducer is coupled to the body of the incus and drives the ossicular chain by vibratory actions. Energy is provided by an implantable battery. Implanted patients describe hearing as being distortion-free and transparent. Speech intelligibility and the hearing of music are improved. Patients may achieve better speech discrimination, especially in the presence of background noise. The aid can be used during sports, including swimming. To our knowledge, this is the first report of the implantation of a totally implantable electronic hearing system in patients. These results encourage further implantations of the totally implantable hearing system in the course of an ongoing clinical study.

Phase III results with a totally implantable piezoelectric middle ear implant: Speech audiometry, spatial hearing and psychosocial adjustment

Objective To evaluate the treatment efficacy of an electromechanical middle ear amplifier implant (AI) in patients with chronic moderate-to-severe sensorineural hearing loss (SNHL). The AI is a piezoelectric system with a sound processor and a rechargeable battery within a hermetically sealed titanium canister. Its titanium-sealed microphone is placed in the bony region of the ear canal. The incus-coupled transducer (actuator), which is also inside a titanium casing, is fastened to the adjacent bone. Material and Methods This was a phase III study comprising 20 intention-to-treat patients. Telemetrical adjustments followed electromechanical amplifier implantations. We used a word recognition test as our primary efficacy measure (Freiburg Speech Recognition Test; DIN 45621). Secondary efficacy measures were the sentence comprehension test (Goettinger Satztest, 1996) for auditory orientation within noisy and quiet environments and a psychosocial adjustment test (Gothenburg Profile Test, 1998). The 6-month follow-up comprised a complete medical examination. Nineteen patients completed the study (per-protocol patients; 100% reference). Results Seventeen patients (89%) demonstrated improved binaural recognition of phonetically balanced monosyllables. Fourteen postoperative patients (74%) attained a perfect score (100%) on this test, compared to only 3 preoperative patients (16%). Thirteen patients (68%) reached the sentence recognition threshold at a 2:1 dB signal-to-noise ratio during noisy trials. Correct identification of the noise source direction in the horizontal plane occurred in 89% of the trials. The Gothenburg Profile Test scores showed that the subjective evaluation of hearing, orientation, social behavior and self-confidence increased from 48% to 88%. Three patients did not benefit from the implant. Conclusion Treatment of SNHL with a totally implantable hearing system can be an efficient method for those patients unable to wear hearing aids. However, in order to avoid implantation in non-responders, there is a need for more specific audiological indication criteria.

Ein implantierbares Hörgerät für Innenohrschwerhörigkeiten : Kurzzeitimplantation von Mikrophon und Wandler

ZusammenfassungEin zur Implantation in die hintere Gehörgangswand vorgesehenes Mikrofon und ein piezoelektrischer Wandler als Hauptkomponenten eines implantierbaren Hörgeräts wurden bei fünf Patienten während Mittelohroperationen in Lokalanästhesie akut implantiert. Das Mikrofon wurde unter die Gehörgangshaut so positioniert, daß die Haut flach und bündig die Mikrofonmembran bedeckte. Bei vier Patienten mit intakter Ossikelkette wurde das schwingungsübertragende Wandlerelement an den Hammer angekoppelt, bei einem Patient mit Kettenunterbrechung direkt an den Steigbügel. Mikrofon und Wandler waren mit einem externen, batteriebetriebenen Signalverstärker verbunden. Im Operationssaal wurden genormtes Sprachmaterial und Musik unter Freifeldbedingungen bei einem Schallpegel von 65 dB SPL dargeboten. Die Patienten beurteilten die Übertragungsqualität von Sprache, Musik, der eigenen Stimme sowie von mechanischen Reibgeräuschen am Kopf. Alle Patienten konnten mit dem System hören. Ein intraoperatives Gespräch ohne Sichtkontakt war problemlos möglich, ebenso wurden Freiburger Zahlworte durchwegs richtig wiedergegeben. Die Musikdarbietung wurde als „reiner Klang”, „klar” und mit „ausgeprägten Höhen und Bässen” bezeichnet. Dies galt auch für einen Patienten mit deutlicher Innenohrschwerhörigkeit. Ein Patient gab die Musik als „etwas unnatürlich klingend” an. Körperschall wurde in 2 Fällen als normal, bei einem Patient mit Innenohrkomponente als besser als ohne Implantat empfunden sowie in einem Fall als „metallisch” klingend angegeben. Die Empfindung der eigenen Stimme wurde von 3 Patienten in einem Fall als normal, beim 2. als „monoton” und vom 3. Patienten als „leicht dröhnend” beschrieben. Bei dem Patient mit deutlicher Innenohrbeteiligung war für eine angenehme Lautstärke bei Musik ein Verstärkungsfaktor notwendig, der bei einem implantierbaren Hörgerät technisch möglich ist. Damit sind die wesentlichen Voraussetzungen geschaffen, mit den beiden getesteten Komponenten Mikrofon und Wandler ein vollständig implantierbares Hörgerät zu realisieren.SummaryA microphone constructed for implantation in the posterior wall of the auditory canal and a piezoelectric transducer serving as the main components of an implantable hearing aid were temporally implanted in five patients during middle ear surgery under local anesthesia. The microphone was positioned beneath the skin of the auditory canal such that it completely covered the microphone membrane. The vibratory element of the transducer was coupled to the malleus in four patients with normal ossicular chains and directly to the stapes in one patient with missing incus. The microphone and transducer were electrically connected with an external battery-driven signal amplifier. Speech material and music were presented in the operation room at a sound level of 65 dB SPL under free-field conditions. The patients had to estimate the quality of speech, music, and their own voice as well as the effects of bone-conducting noises. All patients were able to hear with the system. An intraoperative talk without vision contact was possible without any problems, as was understanding of numerals („Freiburger Zahlentest”). Perception of music was judged as „clear and undistorted with all broadband component.” The estimation was also valid for one patient with a sensorineural hearing loss. One patient declared the music to be „a little of unnatural.” Bone-conducted sound was estimated as normal in two patients, better than without an implant in one patient with sensorineural hearing loss, and „somewhat metallic” in another patient. Hearing the own voice was considered „normal” in two cases „monotonous” in one case, and „a little bit roaring” in another case. An amplification factor that can be technically realized in an implantable hearing aid was necessary for one of the patients with sensorineural hearing loss to perceive music at a pleasant volume. On the basis of this study, essential requirements for the construction of a fully implantable hearing aid are fulfilled.

In vivo experiments in the cat with an implantable piezoelectric hearing aid transducer.

Abstract We have recently developed an implantable piezoelectric hearing aid transducer that is suitable for implantation in patients with sensorineural hearing loss. The transducer does not transmit sound but conducts micromechanical vibrations to the cochlea. In ten cat ears we investigated the efficiency of the implantable transducer with respect to the direct transfer of vibrations within the audible frequency range via the ossicles to the cochlea or directly into the vestibule. The acoustically evoked brainstem potential (ABR) threshold was determined prior to implantation, and the middle ear was then opened and the piezoelectric transducer coupled to the ossicles or to the perilymph. Acoustically evoked brainstem potentials were recorded following stimulation at the umbo, long process of the incus, stapes head, stapes foot plate, and in the vestibulum. Comparisons of the acoustically and mechanically evoked thresholds revealed a good correlation of the two stimulation levels. An electrical transducer voltage of 1 VRMS produced equivalent sound pressure levels (SPL) of 100–128 dB at the tympanic membrane. To assess the hearing we compared stimulus-dependent latencies of the early potentials (peaks P1–P5) and thresholds. This evaluation was based on four ears with normal hearing in which the piezoelectric transducer was coupled to the long process of the incus. The mean values of the latencies and their scattering range correlated extremely well in the two stimulation modes. They were nearly identical when the equivalent SPL of 100 dB was assigned to the maximally applied electrical level of 0 dB. These in vitro and in vivo findings demonstrate that the characteristics of the transducer warrant its development further from the prototype stage to become a component of an implantable hearing device for patients with sensorineural hearing loss.