Lothar Gail

Systeme und Konzepte der Reinraumtechnik

Die „Technik des Reinen Arbeitens“ wird gemeinhin stets mit den neuesten HiTec-Prozessen — insbesondere der Elektronik — im Zusammenhang gesehen. Das ist naturlich nicht falsch, aber die ersten und grundlegenden Ideen zur „Technik des Reinen Arbeitens“ sind sehr viel alter! Eine ubersicht uber die Meilensteine dieser Entwicklung gibt Abb. 1.1

Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie

Die Isolatortechnik ist der konventionellen (offenen) Reinraumtechnik immer dann vorzuziehen, wenn stringente Anforderungen an den Arbeitsschutz bzw. an den Arbeitsschutz in Kombination mit absolutem Produktschutz vorliegen.

Produktschutz und Arbeitsschutz

Die klassische Aufgabe der Reinraumtechnik, der Produktschutz, muss fur die Verarbeitung toxischer oder hochaktiver Stoffe mit der Funktion des Arbeitsschutzes verknupft werden. Der Zusammenhang zwischen beiden Funktionen ergibt sich zum einen dadurch, dass spezielle Produkte und Prozesse, wie z. B. die Herstellung hochaktiver, steriler Arzneimittel, beide Funktionen benotigen. Der Produktschutz soll dabei z. B. verhindern, dass das Sterilprodukt durch die aufgrund der Personaltatigkeit im Raum freigesetzten Partikel kontaminiert wird – der Arbeitsschutz soll sicherstellen, dass das Personal durch das im Arbeitsbereich freigesetzte Produkt nicht gefahrdet wird.

Reinraumanlagen für Mikroelektronik und Pharma

Zu den reinraumtechnischen Anlagen zahlen insbesondere alle Systeme zur Luftaufbereitung und -fnrderung, wie Ausenluftsysteme Umluftsysteme Fortluftsysteme sowie alle Funktionselemente und Komponenten, die zur Abgrenzung des Reinen Bereichs von Sciner Umgebung gehnren, also Reinraumwande, -decken und -bnden. Die Reinraumanlage hat die Aufgabe, ein optimales Umfeld fur sensible Produktionsprozesse zu schaffen. Hierzu gehnrt primar die sichere Reinstluftversorgung. Mit zunehmender Komplexitat der Produkte und Produktionsprozesse erhnht sich nicht nur die geforderte Reinheitsklasse der Luft, sondern es mussen daruber hinaus prozessspezifisch eine Reihe weiterer Einflussgrnsen kontrolliert und begrenzt werden, die von wesentlicher Bedeutung fur die Konzeption und Gestaltung der gesamten Anlage Scin knnnen (Abb. 7.1).

Physikalische Grundlagen gasgetragener partikulärer Kontaminationen

Viele der heutigen Produkte sind wahrend ihrer Herstellung sehr empfindlich gegenuber Schad- bzw. Fremdstoffen in ihrer Umgebung. Diese Empfindlichkeit war und ist der Auslnser fur die Entwicklung und die stetige Weiterentwicklung der sog. Reinen Technologien. Die Zielsetzung der Reinen Technologien ist es, die Schad- bzw. Fremdstoffe in der Reichweite der Produkte auf einen vorgegebenen Grenzwert zu reduzieren. Um diese Zielsetzung zu erreichen, sind die einzelnen Stoffstrnme im Reinraum zu betrachten.

Luftgetragene Molekulare Verunreinigungen (Airborne Molecular Contamination — AMC)

Traditionell wird Reinraumtechnik als Filter- und Kontrolltechnik fur Partikel verstanden und gehandhabt. Sowohl in der Mikroelektronik-Produktion als auch in der Fertigung von Festplatten ist jedoch in den letzten funf Jahren ein Trend zu beobachten, auch molekulare Verunreinigungen der Reinraumluft starker als in der Vergangenheit zu kontrollieren und mit Spezifikationen zu belegen. Damit folgt die Spezifikation der Reinraumluft einem Trend, der bei Prozesschemikalien und Reinstwasser schon lange besteht, namlich immer detaillierter chemische Spurenverunreinigungen zu erfassen und zu charakterisieren und eine fur den jeweiligen Verwendungszweck charakteristische Spezifikation zu erstellen. Die Schadigungen durch molekulare Verunreinigungen sind an sich nicht neu, sie sind in den letzten Jahren nur in den Vordergrund geruckt; ein Trend, der sich vermutlich auch in den anderen Anwendungen der Reinraumtechnik, etwa derFlachbildschirmherstellung oder der Pharmafertigung, zeigen wird.

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen

Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der Mikroelektronik und der Medizintechnik mussen ihre spezifizierte Qualitat uber den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisfuhrung aus den derzeit gultigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar. Alle fur die Produktqualitat kritischen Systeme sind demnach hinsichtlich ihrer Tauglichkeit fur den geplanten Einsatz zu uberprufen. Hierzu gehnren unter anderem auch die Raumlichkeiten und die Luftungsanlagen. Zu berucksichtigende Faktoren sind hierbei die Einhaltung der geforderten Spezifikationen, Vermeidung von Kreuzkontaminationen, grundliche Reinigung, Wartung etc. Der Nachweis wird uber die Qualifizierung/Validierung der entsprechenden Anlagen und Systeme gefuhrt. Generell unterscheidet man zwischen der Qualifizierung von Anlagen und Prozessen, wobei die Prozessqualifizierung innerhalb der Pharmazie als Validierung bzw. Prozessvalidierung bezeichnet wird. Die Prozessvalidierung ist nicht Gegenstand dieses Kapitels und soll hier deshalb nicht weiter behandelt werden.

Produktionsmittel-Prüfung auf Reinheitstauglichkeit

In einschlagigen Industriebranchen, wie der Lebensmittel-, Halbleiter-, Pharma-, Luft- und Raumfahrtindustrie, steigen die Anforderungen zu immer leistungsfahigeren Produkten stetig an. Bei der Produktion hochwertiger Produkte, einhergehend mit mnglichst geringen Ausfallraten, spielt der Kontaminationsgedanke eine zunehmend zentrale Rolle [13.1].

Hygiene und Schulung

Die naturwissenschaftlichen Grundlagen der „Hygiene“ als einer Disziplin der Medizin wurden im 19. und 20. Jh. durch Arbeiten von Pasteur, Koch, Kon-rich, Flugge u. a. geschaffen (Abb. 11.1).

Ver- und Entsorgung von Reinstmedien

Die Reinstmedientechnik als Teilgebiet der Reinraumtechnik beschaftigt sich mit der Ver- und Entsorgung von Prozessgeraten mit Prozessmedien hoher und hnchster Reinheit, einschl. des Recyclings und anderweitiger Wiedernutzbarmachung von Ressourcen (Abb. 9.1).