Maykel Pérez Machín

Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos

En 1996 surge la Guia de Buenas Practicas Clinicas de la Conferencia Internacional de Armonizacion que provee un estandar unificado entre la Union Europea, Japon y Estados Unidos acerca de la metodologia a emplear en estudios de farmacologia clinica con medicamentos, para facilitar la aceptacion mutua de los datos obtenidos, establece, ademas, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios eticos enunciados en la Declaracion de Helsinki. Dentro de la investigacion clinica farmacologica, la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica de la Republica Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecucion de ensayos clinicos en ese pais. A pesar de existir una guia unificada de Buenas Practicas Clinicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmaceuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes paises. En este articulo se ofrece una actualizacion sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clinicos con medicamentos.