Norbert Gässler

Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft ''Point-of-Care Testing'' der DGKL zum Thema Vernetzung von POCT- Geraten im Krankenhaus mit Zentrallabor Comments by the working group ''point-of-care-testing'' of the DGKL on the subject of linking POCT instruments in hospitals with a central laboratory

1 Institut fur Klinische Chemie und Pathobiochemie, Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Munchen, Deutschland 2 Zentrum fur Labordiagnostik, St. BernwardKrankenhaus, Hildesheim, Deutschland 3 Institut fur Laboratoriumsmedizin, Zentralkrankenhaus Bremen-Mitte, Bremen, Deutschland 4 Zentrum fur Labormedizin und Mikrobiologie GmbH, Essen, Deutschland 5 Deutsches Diabetes-Forschungsinstitut, Dusseldorf, Deutschland 6 CellControl Biomedical Laboratories AG, Munchen, Deutschland 7 Institut fur Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik, Klinikum der Philipps-Universitat Marburg, Marburg, Deutschland 8 HCx Consulting, Bad Saarow, Deutschland

Economic aspects of POCT

This chapter discusses the costs of POCT analysis incurred mainly in the hospital setting while elucidating how important it is to account for cost items beyond those of the purely analytical process. Moreover, one subchapter presents the principles on which reimbursement of POCT services using the German healthcare system are based as an example.

Clinical chemistry parameters

The wide analytical spectrum offered in clinical chemistry laboratories is equally accessible to near-patient diagnostics, e.g. measurement of enzymes (ALP, ALT, AST, GGT, amylase, CK), electrolytes (Na+, K+, Ca2+, Cl–, Mg2+) and numerous metabolic parameters (bilirubin, HDL, LDL and total cholesterol, triglycerides, glucose, uric acid, creatinine, urea, ammonia and lactate).

Implementation of POCT

The implementation of POCT methods in the hospital is not solely a matter of negotiations between the clinical departments and the central laboratory. Over the long term, satisfactory solutions can only emerge when all participants in the POCT process also take part in the decision-making and in solving the problems and conflicts that occur. In order to organize POCT as clinically rational and economically sensible as well as compliant with the statutory regulations governing quality assurance, DIN ISO 22870 therefore recommends constituting a POCT committee with a POCT coordinator at its head. Among the extensive tasks, the POCT coordinator is responsible for the spatial requirements, device selection, analysis, method comparisons, data processing of the results and training/qualification of the POCT operators. The foremost objective is always to assure the quality of POCT tests in the patients’ best interests.

Urine and stool analyses

The exclusion or early diagnosis of incipient nephropathy and urinary tract infections using qualitative test strip procedures are recognized as a domain of POCT. These and other procedures will be described in detail in this chapter. In contrast, the detection of fecal occult blood for colorectal cancer (CRC) screening will no longer be recommended using near-patient testing methods in the future. Quantitative immunological tests for fecal occult blood performed in medical laboratories for the screening of CRC were just recently approved by the Federal Joint Committee (G-BA), the highest decision-making medical body in German. In inflammatory and neoplastic conditions, nevertheless, detection of fecal calprotectin and lactoferrin will continue to be utilized as POCT methods. Additional molecular markers for neoplastic gastrointestinal diseases will be discussed as well.

Molecular biological tests

Molecular biological testing has become a mainstay in the repertoire of infectious disease diagnostics like in no other field of medicine. Direct pathogen detection primarily relies upon two main methods: the polymerase chain reaction (PCR) and immunochromatography – often supplied as test strips or test cards. Alongside pathogen detection, the PCR method has the advantage that it can simultaneously analyze resistance determinants and/or virulence factors. In the age of multidrug-resistant (nosocomial) pathogens, rapid and reliable molecular biological differentiation is becoming increasingly important given the urgency indicated to effectively isolate affected patients at the earliest possible chance.

POCT in non-medical settings

Frequently, POCT is also carried out in non-medical settings. This chapter deals with the use of POCT that mainly apply to pharmacies and nursing homes. The main emphasis is on criteria that achieve sufficient quality assurance in these two settings. The patient self-tests (“homecare”) and POCT applications in sports medicine are addressed in separate chapters of the book.

Ökonomische Aspekte von POCT

In diesem Kapitel werden die Kosten der POCT-Analytik vor allem im Krankenhausbereich diskutiert und die Wichtigkeit der Einbeziehung zusatzlicher Kostenpositionen auserhalb des reinen Analytikprozesses erlautert. Zudem werden in einem Unterkapitel die Prinzipien der Erstattung von POCT-Leistungen exemplarisch im deutschen Gesundheitssystem dargestellt.

Implementierung von POCT

Die Implementierung von POCT-Verfahren im Krankenhaus ist nicht allein zwischen den klinischen Abteilungen und dem Zentrallabor zu verhandeln, befriedigende Losungen ergeben sich auf Dauer nur, wenn alle Teilnehmer am POCT-Prozess in den Entscheidungsprozess und in die Losung auftretender Probleme und Konflikte eingebunden werden. Um POCT sowohl medizinisch und okonomisch sinnvoll als auch gemas den gesetzlichen Regelungen zur Qualitatssicherung zu organisieren, empfiehlt die DIN ISO 22870 eine POCT-Kommission zu berufen, die von einem POCT-Koordinator geleitet wird. Der POCT-Koordinator hat dabei umfangreiche Aufgaben und muss sich um raumliche Voraussetzungen, Gerateauswahl, Analytik, Methodenvergleiche, Datenverarbeitung der Ergebnisse und Schulung/Qualifizierung der POCT-Anwender kummern. Oberstes Ziel ist stets die Sicherstellung der Qualitat von POCT-Untersuchungen zum Wohle des Patienten.

Urin- und Stuhluntersuchungen

Der Ausschluss oder die fruhzeitige Diagnostik von beginnenden Nephropathien und Harnwegsinfekten mittels qualitativer Teststreifenverfahren ist eine Domane des POCT. Diese und weitere Testverfahren werden im Kapitel ausfuhrlich beschrieben. Dagegen ist der Nachweis von Blut im Stuhl im Rahmen der Vorsorge des kolorektalen Karzinoms (KRK) kunftig nicht mehr durch patientennahe Testungen moglich. Erst vor kurzer Zeit hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen hat, nur noch quantitative immunologische Tests auf »fecal occult blood« in medizinischen Laboren zum Screening des KRK zuzulassen. Dagegen werden Calprotectin und Laktoferrin im Stuhl als POCT-Verfahren weiterhin bei entzundlichen und neoplastischen Prozessen erfolgreich eingesetzt. Im Kapitel werden zudem weitere molekulare Marker fur neoplastische Prozesse im Gastrointestinaltrakt diskutiert.