Tatiana Aragão Figueiredo

Um enfoque sanitário sobre a demanda judicial de medicamentos

No Brasil, apesar dos avancos da assistencia farmaceutica, permanecem falhas na garantia do acesso dos cidadaos aos medicamentos pelo Estado. Nos ultimos anos, vem crescendo a reivindicacao de medicamentos por parte do cidadao via sistema judiciario. Os objetos dessas solicitacoes sao tanto os medicamentos em falta na rede publica como aqueles ainda nao incorporados pelo Sistema Unico de Saude. Este fenomeno pode ser analisado sob diferentes perspectivas, inclusive a sanitaria, entendida aqui como os desfechos sobre a saude dos individuos que demandam estes medicamentos. O presente texto busca discutir as principais caracteristicas das demandas judiciais frente aos seguintes aspectos: o uso racional de medicamentos, o uso de evidencias cientificas para a indicacao terapeutica proposta e o quanto as demandas se justificam diante do conceito de acesso adotado pelo campo da assistencia farmaceutica. Ponderacoes podem ser feitas no sentido de minimizar os riscos a saude dos demandantes de medicamentos por via judicial, sobretudo quando o objeto da acao sao medicamentos nao pertencentes as listas de fornecimento publico, ou com uso off label, ou desprovidos de registro no pais. Considera-se que o Judiciario, a partir do fornecimento de medicamentos, busca garantir a saude dos demandantes, e assim a dignidade da pessoa humana. Cabe ressaltar que este objetivo so sera atingido quando a garantia da saude estiver associada aos aspectos que certificam a seguranca do paciente, inclusive no uso de medicamentos.

Racionalidade terapêutica: elementos médico-sanitários nas demandas judiciais de medicamentos

OBJECTIVE To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, medico-cientificos e sanitarios que respaldam as decisoes das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. METODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 acoes julgadas em 2a instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justica do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na integra. RESULTADOS: Todas as acoes incluiram prescricao e atestado medicos. As prescricoes estavam em desacordo com a legislacao. Nao houve pericia medica em nenhuma das acoes e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informacao medica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSOES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsidios clinicos e diagnosticos traz embaracos de ordem gerencial e sanitaria ao sistema de saude, pois comprometem a assistencia farmaceutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.

Seleção de medicamentos essenciais e a carga de doença no Brasil

Os medicamentos essenciais sao definidos pela Organizacao Mundial da Saude (OMS) como aqueles que satisfazem as necessidades prioritarias de cuidado de saude da populacao. Sua selecao busca refletir necessidades coletivas, recomendando-se, para tanto, a utilizacao dos estudos de carga global de doenca. Foi realizado um estudo exploratorio relacionando os medicamentos das RENAME aos estudos de Carga Global de Doenca no Brasil, de 1998 e 2008, e as evidencias cientificas. Buscou-se, assim, verificar se os elencos de medicamentos nas RENAME (2002 a 2012) atenderam as recomendacoes da OMS para selecao de medicamentos. Embora as RENAME 2010 e 2012 acatem semelhantemente a Carga Global de Doenca Brasil 2008, a versao de 2012 o faz com maior numero de medicamentos, parecendo ter sido tensionada por pressoes do crescente mercado de novas tecnologias. Dessa forma, a RENAME deixou de ser uma relacao de medicamentos essenciais, tornando-se uma lista de financiamento da assistencia farmaceutica.The World Health Organization (WHO) defines essential medicines as those that meet the populations priority healthcare needs. Their selection aims to reflect collective needs, thus recommending the use of studies on global burden of disease. An exploratory study was performed to link the medicines from the RENAME lists to Global Burden of Disease in Brazil (1998 and 2008) and the scientific evidence. The study thus sought to verify whether the RENAME (2002 to 2012) met WHO guidelines for drug selection. Although RENAME 2010 and 2012 both adhere to Global Burden of Disease in Brazil 2008, the 2012 version includes a longer list of medicines and appears to be pressured by the growing market for new technologies. Thus, RENAME is no longer a list of essential medicines, but has become a list of financing for pharmaceutical care.

Rational therapeutics: health-related elements in lawsuits demanding medicines

OBJECTIVE To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, medico-cientificos e sanitarios que respaldam as decisoes das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. METODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 acoes julgadas em 2a instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justica do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na integra. RESULTADOS: Todas as acoes incluiram prescricao e atestado medicos. As prescricoes estavam em desacordo com a legislacao. Nao houve pericia medica em nenhuma das acoes e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informacao medica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSOES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsidios clinicos e diagnosticos traz embaracos de ordem gerencial e sanitaria ao sistema de saude, pois comprometem a assistencia farmaceutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.

Evidence-based process for decision-making in the analysis of legal demands for medicines in Brazil

Demandas judiciais tem desempenhado um pa-pel importante como forma alternativa de aces-so a medicamentos no Brasil. Tais acoes judiciais pleiteiam desde medicamentos usados na atencao basica ate aqueles ainda em pesquisa clinica e sem registro no pais pelo orgao sanitario local (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria - ANVISA). O objetivo foi analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da Comarca da Capital do Rio de Janeiro, Brasil, no periodo de julho/2007 a junho/2008. Os medicamentos presentes em 281 acoes judiciais foram examinados em relacao a sua indicacao terapeutica, e classificados de acordo com a presenca em listas de financiamento publico, a aprovacao pela ANVISA, o cumprimento da indicacao de diretrizes clinicas nacionais, a existencia de terapias alternativas em listas de financiamento publico e a existencia de evidencias cientificas. Foram descritas, seis categorias diferentes, consideradas uteis para os gestores da saude e do Judiciario no processo decisorio. A busca de evidencia cientifica e importante para os medicamentos que nao estao incluidos nas listas e tambem para aqueles sem alternativas terapeuticas.Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.

Selection of essential medicines and the burden of disease in Brazil

Os medicamentos essenciais sao definidos pela Organizacao Mundial da Saude (OMS) como aqueles que satisfazem as necessidades prioritarias de cuidado de saude da populacao. Sua selecao busca refletir necessidades coletivas, recomendando-se, para tanto, a utilizacao dos estudos de carga global de doenca. Foi realizado um estudo exploratorio relacionando os medicamentos das RENAME aos estudos de Carga Global de Doenca no Brasil, de 1998 e 2008, e as evidencias cientificas. Buscou-se, assim, verificar se os elencos de medicamentos nas RENAME (2002 a 2012) atenderam as recomendacoes da OMS para selecao de medicamentos. Embora as RENAME 2010 e 2012 acatem semelhantemente a Carga Global de Doenca Brasil 2008, a versao de 2012 o faz com maior numero de medicamentos, parecendo ter sido tensionada por pressoes do crescente mercado de novas tecnologias. Dessa forma, a RENAME deixou de ser uma relacao de medicamentos essenciais, tornando-se uma lista de financiamento da assistencia farmaceutica.The World Health Organization (WHO) defines essential medicines as those that meet the populations priority healthcare needs. Their selection aims to reflect collective needs, thus recommending the use of studies on global burden of disease. An exploratory study was performed to link the medicines from the RENAME lists to Global Burden of Disease in Brazil (1998 and 2008) and the scientific evidence. The study thus sought to verify whether the RENAME (2002 to 2012) met WHO guidelines for drug selection. Although RENAME 2010 and 2012 both adhere to Global Burden of Disease in Brazil 2008, the 2012 version includes a longer list of medicines and appears to be pressured by the growing market for new technologies. Thus, RENAME is no longer a list of essential medicines, but has become a list of financing for pharmaceutical care.

Selección de medicamentos esenciales y carga de las enfermedades en Brasil

Os medicamentos essenciais sao definidos pela Organizacao Mundial da Saude (OMS) como aqueles que satisfazem as necessidades prioritarias de cuidado de saude da populacao. Sua selecao busca refletir necessidades coletivas, recomendando-se, para tanto, a utilizacao dos estudos de carga global de doenca. Foi realizado um estudo exploratorio relacionando os medicamentos das RENAME aos estudos de Carga Global de Doenca no Brasil, de 1998 e 2008, e as evidencias cientificas. Buscou-se, assim, verificar se os elencos de medicamentos nas RENAME (2002 a 2012) atenderam as recomendacoes da OMS para selecao de medicamentos. Embora as RENAME 2010 e 2012 acatem semelhantemente a Carga Global de Doenca Brasil 2008, a versao de 2012 o faz com maior numero de medicamentos, parecendo ter sido tensionada por pressoes do crescente mercado de novas tecnologias. Dessa forma, a RENAME deixou de ser uma relacao de medicamentos essenciais, tornando-se uma lista de financiamento da assistencia farmaceutica.The World Health Organization (WHO) defines essential medicines as those that meet the populations priority healthcare needs. Their selection aims to reflect collective needs, thus recommending the use of studies on global burden of disease. An exploratory study was performed to link the medicines from the RENAME lists to Global Burden of Disease in Brazil (1998 and 2008) and the scientific evidence. The study thus sought to verify whether the RENAME (2002 to 2012) met WHO guidelines for drug selection. Although RENAME 2010 and 2012 both adhere to Global Burden of Disease in Brazil 2008, the 2012 version includes a longer list of medicines and appears to be pressured by the growing market for new technologies. Thus, RENAME is no longer a list of essential medicines, but has become a list of financing for pharmaceutical care.

Proceso de toma de decisiones, basado en evidencias científicas, desde el análisis de demandas judiciales de medicamentos en Brasil

Demandas judiciais tem desempenhado um pa-pel importante como forma alternativa de aces-so a medicamentos no Brasil. Tais acoes judiciais pleiteiam desde medicamentos usados na atencao basica ate aqueles ainda em pesquisa clinica e sem registro no pais pelo orgao sanitario local (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria - ANVISA). O objetivo foi analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da Comarca da Capital do Rio de Janeiro, Brasil, no periodo de julho/2007 a junho/2008. Os medicamentos presentes em 281 acoes judiciais foram examinados em relacao a sua indicacao terapeutica, e classificados de acordo com a presenca em listas de financiamento publico, a aprovacao pela ANVISA, o cumprimento da indicacao de diretrizes clinicas nacionais, a existencia de terapias alternativas em listas de financiamento publico e a existencia de evidencias cientificas. Foram descritas, seis categorias diferentes, consideradas uteis para os gestores da saude e do Judiciario no processo decisorio. A busca de evidencia cientifica e importante para os medicamentos que nao estao incluidos nas listas e tambem para aqueles sem alternativas terapeuticas.Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.

Processo de tomada de decisão baseado em evidências na análise das demandas judiciais de medicamentos no Brasil

Demandas judiciais tem desempenhado um pa-pel importante como forma alternativa de aces-so a medicamentos no Brasil. Tais acoes judiciais pleiteiam desde medicamentos usados na atencao basica ate aqueles ainda em pesquisa clinica e sem registro no pais pelo orgao sanitario local (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria - ANVISA). O objetivo foi analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da Comarca da Capital do Rio de Janeiro, Brasil, no periodo de julho/2007 a junho/2008. Os medicamentos presentes em 281 acoes judiciais foram examinados em relacao a sua indicacao terapeutica, e classificados de acordo com a presenca em listas de financiamento publico, a aprovacao pela ANVISA, o cumprimento da indicacao de diretrizes clinicas nacionais, a existencia de terapias alternativas em listas de financiamento publico e a existencia de evidencias cientificas. Foram descritas, seis categorias diferentes, consideradas uteis para os gestores da saude e do Judiciario no processo decisorio. A busca de evidencia cientifica e importante para os medicamentos que nao estao incluidos nas listas e tambem para aqueles sem alternativas terapeuticas.Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.

Racionalidad terapéutica: elementos medico-sanitarios en las demandas judiciales de medicamento

OBJECTIVE To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, medico-cientificos e sanitarios que respaldam as decisoes das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. METODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 acoes julgadas em 2a instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justica do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na integra. RESULTADOS: Todas as acoes incluiram prescricao e atestado medicos. As prescricoes estavam em desacordo com a legislacao. Nao houve pericia medica em nenhuma das acoes e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informacao medica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSOES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsidios clinicos e diagnosticos traz embaracos de ordem gerencial e sanitaria ao sistema de saude, pois comprometem a assistencia farmaceutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.