U. Tunn

Gemcitabin/Cisplatin vs. MVAC

ZusammenfassungVon insgesamt 405xa0Patienten einer internationalen prospektiv randomisierten Phase-III-Studie zur systemischen Chemotherapie des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms [maximal 6 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin (GC) vs. Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC)] wurden 70xa0Patienten aus bundesdeutschen uroonkologischen Zentren rekrutiert. Zu diesen Patienten, die innerhalb der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie empfohlenen Studie ABxa012/96 rekrutiert wurden, wird über das 5-Jahres-Langzeitüberleben sowie über therapierelevante Daten berichtet. Die Tumorremissionsraten (GC=54%, MVAC=53%) sowie die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (GC=10%, MVAC=18%), die tumorspezifische Überlebensrate (GC=14%, MVAC=22%) und die progressionsfreie Überlebensrate (GC=13%, MVAC=7%) waren in den beiden Behandlungsarmen nicht signifikant unterschiedlich.Die Anzahl von Patienten mit hämatologischer Grad-III/IV-Toxizität (Anämie und Thrombopenie) war signifikant größer im Gemcitabin/Cisplatin-Behandlungsarm (Anämie Gradxa0III/IV, GC=52%, MVAC=20% und Thrombopenie Gradxa0III/IV, GC=54%, MVAC=17%) mit einer signifikant höheren Transfusionsrate für Erythrozytenkonzentrate im GC-Arm. Neutro- bzw. leukopenisches Fieber trat nur unter der MVAC-Therapie bei 3xa0Patienten auf. Die zum Zeitpunkt der Auswertung noch lebenden Patienten zeichnen sich vorwiegend durch ein lokal fortgeschrittenes Tumorstadium bzw. in Einzelfällen durch eine lymphatische bzw. solitäre Metastasierung aus. Von Patienten mit viszeralen Metastasen lebt nach 30 Monaten Beobachtungszeit keiner mehr.AbstractOf 405 patients with stage IV transitional cell carcinoma from an international multicenter phase III trial, 70 were randomized in Germany to receive either gemcitabine/cisplatin or standard MVAC systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic urothelial cancer. Overall survival as the primary endpoint of the study was similar in both arms (median survival GC 15.4xa0months vs MVAC 16.1xa0months), as were tumor-specific survival and time to progressive disease. In the intent-to-treat analysis, the 5-year overall survival rate was 10% for patients randomized to GC and 18% randomized to MVAC. Tumor overall response rates (GC 54%, MVAC 53%) were similar. The toxic death rate was 0% in the GC arm and 3% (one patient) in the MVAC arm. Significantly more GC than MVAC patients experienced grade 3/4 anemia (GC 52%, MVAC 20%) with significantly more red blood cell transfusions in the GC arm.Significantly more GC than MVAC patients had grade 3/4 thrombocytopenia (GC 54%, MVAC 17%) without grade 3/4 hemorrhage or hematuria in either arm. More MVAC patients experienced grade 3/4 neutropenia (GC 56%, MVAC 61%, p=1.000), neutropenic or leukopenic fever (GC 0%, MVAC 10%, p=0.237), mucositis (GC 0%, MVAC 7%, p=0.495), and alopecia (GC 6%, MVAC 36%, p=0.004). GC represents a reasonable alternative for the palliative treatment of patients with locally advanced and metastatic transitional cell carcinoma. Sustained long-term survival was only found for patients with locally advanced cancer, lymphatic metastases, or solitary distant metastasis but not for visceral metastatic disease.