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药品标识的进化：FDA如何重新定义NDC的未来？
在美国，国家药品代码（NDC）作为药品识别的独特标识符，扮演着关键角色。根据1972年的药物清单法，所有注册的药物制造商都必须向食品药物管理局（FDA）提供其生产或分配的药品清单。这项要求促成了NDC的诞生，其用于辨识和报告药品产品的唯一标识代码在监管环境中至关重要。
国家药品代码是一个独特的10或11位数字，分为三个部分的数字标识符，对每一种药品进行识别。
NDC的结构遵循一定的规则，主要由三个部分组成：标签者代码、产品代码和包装代码。标签者代码由FDA分配，通常由4到6位数组成。这一代码标识着药品的制造商或分销商。第二部分的产品代码表示特定的药品，包括其剂量和配方，长度为3到4位数字。最后，包装代码则指定包装形式，通常为1或2位数字。
根据新的FDA验证程序，NDC代码一旦分配给某一产品后，无法再重新分配给其他产品。
NDC的总长度可能是10或11位数字，具体取决于标签者代码的位数。这导致不同形式的NDC代码出现，如5-4-1或6-3-2等。这样的标准化虽然增强了可识别性，但随之而来的是在不同的应用中出现的混淆情况，特别是在早期的纸质名录系统中，某些情况下会插入星号，增加了人为错误的风险。
随着技术的进步，自2009年以来，FDA要求所有标签者以特殊的格式提交NDC，这一格式建立在电子登录系统的基础上。在美国，所有的NDC产品包装上都带有条形码，该条形码以「3」（UPC-A）或「03」（EAN-13）开头。然而，因为不同NDC码可以对应相同的条形码，市场上可能出现实际的混淆和歧义。
为了防止这种市场中的混淆，新的电子登录流程中加入了歧义检查的机制。
值得注意的是，CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）创建了一种11位数的NDC衍生码，这是通过在必要时为标签者、产品或包装代码的位数前加上零来实现固定长度的配置。这一做法确保了在数据传递过程中的一致性，尤其是在健康信息的交换中。
在2022年，FDA提出了一项修订NDC规范的建议，要求统一使用12位数的NDC，同样分为三个功能段。这一改变既显示出FDA对现行标准的重视，也反映出未来在药品标识方面的发展方向，而这可能使得NDC的应用更为高效和一致。
结合上述信息，药品的标识系统正沿着更高效和透明的方向发展，但这一过程中，我们是否能够保证每一个环节的准确无误，以防止可能的误用与混淆呢？
