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什么是质量设计（QbD），它如何改变产品开发的未来？
在当今快速变化的市场环境中，质量设计（Quality by Design, QbD）正成为产品开发过程中不可或缺的一部分。最早由质量专家乔瑟夫·M·朱兰（Joseph M. Juran）提出，QbD旨在通过系统化的方法确保产品、服务和过程的突破性进展。这一方法论不仅适用于汽车工业，还被美国食品药品监督管理局（FDA）广泛采用于药物的发现、开发和制造过程。
质量设计的核心理念是“质量可以被计划”。
质量设计的基本步骤
朱兰的质量设计模型由以下几个步骤组成：
- 确立项目的设计目标和标准。
- 定义目标市场和顾客。
- 发掘市场及社会需求。
- 开发能满足需求的新设计特征。
- 制定或重新制定生产过程以实现这些特征。
- 开发过程控制以便将这些新设计转移到实际操作中。
整合规划的重要性
在质量设计的过程中，整合规划至关重要。需要一个以成为新产品成功的负责为目标的团队，该团队的领导者需对整个新产品的开发过程彻底负责，从机会的定义到顾客购买、使用、服务以及推荐他人的各个环节。每位团队成员的职责都是确保新产品的成功。此外，应在团队中建立明确且可测量的目标，以确保每个参与者能一致朝着共同的目标努力。
以顾客为中心的优化策略
质量设计的出发点与终点都是顾客。每个新产品的推出都涉及某种取舍，这种现象在多个顾客之间尤其明显。不同的顾客可能有相互冲突的需求，而即使是同一顾客，需求之间也存在竞争。例如，生产能力和速度可能与操作成本之间存在冲突，而功能多样性可能会影响使用便利性。质量设计提供了一系列工具和方法，帮助企业将这些取舍明确且优化，以更好地满足顾客的需求。
质量设计直面创新，强调创造性的方法和功能设计。
控制变异性及转移至操作
在质量设计中，控制变异性是非常重要的一环。这些工具和方法通过使用历史数据、测试和建模来测量和理解现有的变异性，以预测、分析并消除变异性的负面影响。过程控制包括三个基本活动：
- 评估实际的过程表现。
- 将实际表现与目标进行比较。
- 针对差异采取行动。
美国FDA的QbD实践
FDA的质量设计计划强调将质量内建于产品的开发与制造过程中，而非仅仅在设计完成后再进行质量控制。自1990年代以来，这一理念已逐渐被纳入FDA的审查过程，如《21世纪的药品质量：基于风险的方法》报告所述，QbD的实施也促进了制药工业的品质提升。
FDA鼓励制药公司在新药申请中展示如何应用质量设计的原则。
国际会议对QbD的倡导
在国际范围内，FDA与欧盟及日本等监管机构合作，加强质量设计的推进。国际会议的指导方针提供了统一的建议，帮助制造商在自身操作中实施质量设计。这些指导方针建立在深入的市场知识和制程理解上，促进制造和风险管理的整合。
展望未来
随着质量设计的持续应用与发展，我们可以期待产品开发过程的变革。这不仅仅是简单的设计改进，更是整个业务运作模式的演变，旨在提供顾客更高的满意度与价值。那么，在这个变革的浪潮中，您的企业如何适应并利用质量设计来创造更多的成功产品与服务呢？
