阿根廷的藥品安全策略:為何3,000種藥物都需獨特序號?

在全球藥品分配的過程中,特別的藥品安全和保安考量顯得尤為重要。某些藥物的分配需要冷鏈管理,行業通常使用追蹤和追溯技術。然而,各國在實施時間和所需信息方面的差異使得相關法律與標準各不相同。

由於政府對藥品的進入進行管控,藥品的分配及供應鏈的管理遠比其他商品更為嚴格。整個分配過程從製藥行業的藥品製造開始,接著公共、私營部門及非政府組織的中介機構獲得藥物,最終這些藥物會進入不同類別的消費者手中。良好分配實踐(GDP)則是一個質量保證系統,其中包括針對人類消耗藥物的採購、接收、儲存及出口的要求。

這一系統對於藥物的移動及分隔,從製藥廠或其他中心點到最終消費者,乃至中間點的不同交通方式均有所規範。

阿根廷的藥物追蹤計劃

自2011年以來,阿根廷推出了一套國家藥物追蹤計劃,列出了超過3,000種藥物,這些藥物必須在其二次包裝上放置獨特的序號及防篡改特徵。這些藥物在阿根廷國家藥品、食品及醫療器械管理局(ANMAT)所管理的中央數據庫中實時記錄。該計劃的目的是積極限制非法藥物的使用。

這一舉措彰顯了阿根廷在保障公眾健康及安全方面的堅定承諾。

各國的藥品追蹤措施

在巴西,2009年通過的聯邦法第11,903號及隨後的衛生監察局(ANVISA)規定,所有二次包裝上都必須貼上2D數據矩陣碼。根據這些規定,製造商需維護所有交易數據的數據庫,而分銷商則必須向製造商報告序列化交易數據,並保持供應商、藥物接收者及包裝公司的數據庫。

在中國,自2008年起,國家食品藥品監督管理局(CFDA)要求超過275種可單獨銷售的療效藥物產品必須在2015年12月前實施序列化。需要指出的是,CFDA並不遵循國際標準,製造商必須通過提交申請來獲取產品的序列號。

在歐洲,良好分配實踐的相關指導原則基於2017年9月15日的(EU)指令2017/1572。根據2016年的虛假藥品指令(FMD),所有在歐盟銷售的藥品必須具備強制性的「安全特徵」。到2019年2月9日,所有製藥公司都需將其內部系統連接到歐盟數據庫以檢查產品的真實性。

在美國,《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)於2013年通過,明確了建立電子系統以識別和追蹤分發藥品的要求,並要求所有供應鏈合作夥伴在2023年11月27日之前具備全面的電子追蹤能力。

非法藥品的流通

非法藥物貿易的運作模式與合法藥物的流通有所不同,非法藥物的分配與各種違禁品的貿易存在交集,但在許多方面並未直接重疊。

隨著各國政府對藥品分配體系嚴格管控,藥物的追蹤與識別顯得愈發重要。這不僅可以確保患者用藥的安全,也能有效抵抗非法藥物的流通。但在這樣的政策實施過程中,如何平衡藥品可及性和安全性,成為一個值得深思的問題?

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