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你知道嗎？肺部影像如何揭示癌症的隱藏跡象？
在現代醫學中，影像生物標誌物的應用越來越受到重視。這些生物標誌物，不僅提供了病理特徵的可視化，還幫助醫生在早期偵測癌症方面做出關鍵判斷，尤其是在肺癌的診斷與治療過程中。
影像生物標誌物是與患者診斷相關的影像特徵。
肺部影像學，如X光、CT或MRI，能夠發現簡單的肺部病變，這種病變可以是癌腫的潛在指示。這些病變本身作為生物標誌物，並且其細微的變化亦可以作為評估癌症風險的標誌物。例如，病變的大小、邊緣特徵，如鼠標狗牙（spiculation）、鈣化的程度、腔化、肺內位置、增長速率以及代謝率等，均是被用來評估肺結節的影像生物標誌物。每一個影像提供的信息都是一種概率，這些概率可以與患者的病史、體檢、實驗室測試及病理學資料相結合，以達成一個潛在的診斷結果。
例如，缺乏任何增長的特徵通常指向良性病變，而不規則的邊緣則提高了癌變的可能性。
影像生物標誌物可以透過多種技術來測量，包括CT、PET、SPECT、超聲檢查、腦電圖、磁共振電生理學及MRI等。這一廣泛的技術應用顯示了影像生物標誌物在醫學影像中的重要性及其復雜性。
歷史背景
影像生物標誌物的歷史幾乎與X光本身一樣久遠。最初，被稱為「倫琴徵兆」（Roentgen signs）的影像特徵是由威爾赫爾姆·倫琴（Wilhelm Röntgen）所發現，用以描述病理變化。隨著醫學影像技術的發展，影像生物標誌物的數量和複雜程度也隨之增加，現在更進一步延伸至化學影像領域。
定量影像生物標誌物的發展
定量影像生物標誌物（QIB）的概念是基於客觀特徵的測量，並且是基於比率或區間尺度上的指標，用以顯示正常生物過程、病變過程或對治療干預的反應。與定性影像生物標誌物相比，QIB在患者隨訪或臨床試驗中的應用更具優勢。RECIST標準就是一個早期的QIB示例，用於評估癌症患者的腫瘤大小變化以評估治療效果。
臨床試驗中的應用
臨床試驗被認為是循證醫學中最有價值的數據來源之一。為了能夠在美國獲得醫療產品的使用批准，必須在臨床試驗中經過嚴格測試並展示足夠的療效。生物標誌物在這一過程中的引入，有助於在疾病的生理及病理變化尚未被臨床檢測得知之前就進行識別，從而作為替代性結局指標，顯著降低了臨床試驗所需的時間和資源。
使研究人員能夠評估標誌物而非患者，這樣的做法允許參與者充當自身的對照，並在許多情況下可以更容易地實現盲法測試。
FDA的批准流程
美國國會和食品藥品監督管理局（FDA）已經認識到影像生物標誌物的價值。1997年通過的FDA現代化法案針對醫療產品的監管流程進行了改進，並授權對嚴重疾病的藥物進行快速批准，只要這些藥物在替代性的具有臨床收益的參數上顯示出效果。
生物標誌物的資格認定與驗證
特定生物標誌物的臨床意義所需的認證過程可能是繁瑣的。這一過程分為資格認定和驗證兩個步驟，資格認定需要通過正式的流程來完成。生物標誌物必須通過相應的申請程序，並經過專家團隊的評估以決定其使用的有效性及合理性。
質量標準
增強生物標誌物在臨床試驗中運用的質量標準主要有三個：影像生物標誌物的存在必須與目標疾病或狀況呈密切關聯；其檢測和量化測量須準確、可重複以及在時間上可行；以及影像生物標誌物隨時間的變化必須與治療效果的成功或失敗密切關聯。
組織合作
由於編纂一個經過驗證的生物標誌物資料庫需要大量資源，FDA鼓勵公私協作的組織建立聯盟來促進數據共享，以便於生物標誌物的資格認定與驗證。各種組織如生物標誌物聯盟、預測安全測試聯盟等，都在積極努力促進生物標誌物的發展與應用。
在這樣的背景下，影像生物標誌物無疑正塑造著肺癌的診斷與治療未來。但是，這些進展背後，還隱藏著多少未被發現的潛能呢？
