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疫苗與治療藥物的戰鬥：什麼是優先審查憑證，如何影響疾病戰略？
隨著全球各地面臨各種疾病的挑戰，藥品的研發速度愈加重要。而美國食品藥品監督管理局（FDA）的優先審查憑證計畫，正是在這樣的背景下應運而生，以加速那些有望對疾病治療產生重大影響藥物的審查過程。
優先審查憑證是一種激勵措施，旨在鼓勵製藥公司研發針對有限獲利潛力的疾病的治療方案。
根據FDA的規定，若藥物被認定能夠顯著改善安全性或有效性，便能申請優先審查。而這些優先審查憑證主要針對被忽視的熱帶疾病、罕見的兒童疾病，以及應對恐怖主義的醫療應急措施。
優先審查的意義
在美國，每一種上市的藥物都必須經過詳細的FDA審查流程。自1992年《處方藥用戶費法案》推動以來，FDA設立了標準審查和優先審查兩種審查時限。與標準審查的★十個月★相比，優先審查的目標是六個月內完成審查。
優先審查狀態的申請必須由藥廠提出，而FDA會在收到申請後的45天內決定是否授予優先審查資格。
憑證計畫的產生與擴展
優先審查憑證計畫最初在2007年成立，針對忽視的熱帶疾病。2012年，該計畫擴展至罕見兒童疾病。2016年，更加入了醫療應急措施的範疇。
這種計畫的初衷在於鼓勵製藥公司研發那些傳統上利潤不高的治療方案，並通過憑證的出售為公司提供資金以回補研究開支。而該憑證的價值也在不斷上升，市場上已經出現數百萬的交易案例。
憑證的價值與市場
截至2017年，已有十四個優先審查憑證被授予，其中包括針對熱帶疾病的四個與針對罕見兒童疾病的十個。該憑證可轉讓並可以銷售，為藥品開發商創造了額外的經濟價值。
優先審查憑證的市場價值可達5,000萬至3.5億美元不等，這促使許多公司積極爭取這一資源。
使用優先審查的影響
使用憑證的公司需要支付額外的費用，以確保FDA能夠回收加速審查帶來的成本。在2018財年，這一費用為280萬美元。自此以後，優先審查憑證的使用模型持續演變，並不時受到政策變化的影響。
未來展望與挑戰
即使優先審查憑證為新藥研發帶來了迅速的市場進入時間，但其仍然面臨著一些批評聲音，包括可能對FDA的資源造成壓力，或是過高的市場獲利預期，導致不必要的市場扭曲。
批評者指出，儘管優先審查憑證鼓勵創新，但卻可能未能解決獲得已有療法的可及性問題。
關於優先審查憑證的整體效用，許多專家和學者仍在探討。有觀點認為，雖然政策的初衷良好，但能否真正滿足全球疾病緊急需求還需要進一步驗證和調整。
隨著全球對健康的關注不斷增加，優先審查憑證和其他類似計畫的未來發展會對藥物研發和疾病治理策略起到什麼樣的作用？
