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藥品標識的進化：FDA如何重新定義NDC的未來？
在美國，國家藥品代碼（NDC）作為藥品識別的獨特標識符，扮演著關鍵角色。根據1972年的藥物清單法，所有注冊的藥物製造商都必須向食品藥物管理局（FDA）提供其生產或分配的藥品清單。這項要求促成了NDC的誕生，其用於辨識和報告藥品產品的唯一標識代碼在監管環境中至關重要。
國家藥品代碼是一個獨特的10或11位數字，分為三個部分的數字標識符，對每一種藥品進行識別。
NDC的結構遵循一定的規則，主要由三個部分組成：標籤者代碼、產品代碼和包裝代碼。標籤者代碼由FDA分配，通常由4到6位數組成。這一代碼標識著藥品的製造商或分銷商。第二部分的產品代碼表示特定的藥品，包括其劑量和配方，長度為3到4位數字。最後，包裝代碼則指定包裝形式，通常為1或2位數字。
根據新的FDA驗證程序，NDC代碼一旦分配給某一產品後，無法再重新分配給其他產品。
NDC的總長度可能是10或11位數字，具體取決於標籤者代碼的位數。這導致不同形式的NDC代碼出現，如5-4-1或6-3-2等。這樣的標準化雖然增強了可識別性，但隨之而來的是在不同的應用中出現的混淆情況，特別是在早期的紙質名錄系統中，某些情況下會插入星號，增加了人為錯誤的風險。
隨著技術的進步，自2009年以來，FDA要求所有標籤者以特殊的格式提交NDC，這一格式建立在電子登錄系統的基礎上。在美國，所有的NDC產品包裝上都帶有條形碼，該條形碼以「3」（UPC-A）或「03」（EAN-13）開頭。然而，因為不同NDC碼可以對應相同的條形碼，市場上可能出現實際的混淆和歧義。
為了防止這種市場中的混淆，新的電子登錄流程中加入了歧義檢查的機制。
值得注意的是，CMS（醫療保險和醫療補助服務中心）創建了一種11位數的NDC衍生碼，這是通過在必要時為標籤者、產品或包裝代碼的位數前加上零來實現固定長度的配置。這一做法確保了在數據傳遞過程中的一致性，尤其是在健康信息的交換中。
在2022年，FDA提出了一項修訂NDC規範的建議，要求統一使用12位數的NDC，同樣分為三個功能段。這一改變既顯示出FDA對現行標準的重視，也反映出未來在藥品標識方面的發展方向，而這可能使得NDC的應用更為高效和一致。
結合上述信息，藥品的標識系統正沿著更高效和透明的方向發展，但這一過程中，我們是否能夠保證每一個環節的準確無誤，以防止可能的誤用與混淆呢？
