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什麼是質量設計（QbD），它如何改變產品開發的未來？
在當今快速變化的市場環境中，質量設計（Quality by Design, QbD）正成為產品開發過程中不可或缺的一部分。最早由質量專家喬瑟夫·M·朱蘭（Joseph M. Juran）提出，QbD旨在通過系統化的方法確保產品、服務和過程的突破性進展。這一方法論不僅適用於汽車工業，還被美國食品藥品監督管理局（FDA）廣泛採用於藥物的發現、開發和製造過程。
質量設計的核心理念是“質量可以被計劃”。
質量設計的基本步驟
朱蘭的質量設計模型由以下幾個步驟組成：
- 確立項目的設計目標和標準。
- 定義目標市場和顧客。
- 發掘市場及社會需求。
- 開發能滿足需求的新設計特徵。
- 制定或重新制定生產過程以實現這些特徵。
- 開發過程控制以便將這些新設計轉移到實際操作中。
整合規劃的重要性
在質量設計的過程中，整合規劃至關重要。需要一個以成為新產品成功的負責為目標的團隊，該團隊的領導者需對整個新產品的開發過程徹底負責，從機會的定義到顧客購買、使用、服務以及推薦他人的各個環節。每位團隊成員的職責都是確保新產品的成功。此外，應在團隊中建立明確且可測量的目標，以確保每個參與者能一致朝著共同的目標努力。
以顧客為中心的優化策略
質量設計的出發點與終點都是顧客。每個新產品的推出都涉及某種取捨，這種現象在多個顧客之間尤其明顯。不同的顧客可能有相互衝突的需求，而即使是同一顧客，需求之間也存在競爭。例如，生產能力和速度可能與操作成本之間存在衝突，而功能多樣性可能會影響使用便利性。質量設計提供了一系列工具和方法，幫助企業將這些取捨明確且優化，以更好地滿足顧客的需求。
質量設計直面創新，強調創造性的方法和功能設計。
控制變異性及轉移至操作
在質量設計中，控制變異性是非常重要的一環。這些工具和方法通過使用歷史數據、測試和建模來測量和理解現有的變異性，以預測、分析並消除變異性的負面影響。過程控制包括三個基本活動：
- 評估實際的過程表現。
- 將實際表現與目標進行比較。
- 針對差異採取行動。
美國FDA的QbD實踐
FDA的質量設計計劃強調將質量內建於產品的開發與製造過程中，而非僅僅在設計完成後再進行質量控制。自1990年代以來，這一理念已逐漸被納入FDA的審查過程，如《21世紀的藥品質量：基於風險的方法》報告所述，QbD的實施也促進了製藥工業的品質提升。
FDA鼓勵製藥公司在新藥申請中展示如何應用質量設計的原則。
國際會議對QbD的倡導
在國際範圍內，FDA與歐盟及日本等監管機構合作，加強質量設計的推進。國際會議的指導方針提供了統一的建議，幫助製造商在自身操作中實施質量設計。這些指導方針建立在深入的市場知識和製程理解上，促進製造和風險管理的整合。
展望未來
隨著質量設計的持續應用與發展，我們可以期待產品開發過程的變革。這不僅僅是簡單的設計改進，更是整個業務運作模式的演變，旨在提供顧客更高的滿意度與價值。那麼，在這個變革的浪潮中，您的企業如何適應並利用質量設計來創造更多的成功產品與服務呢？
