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Qu'est-ce que la Qualité dès la Conception (QbD) et comment va-t-elle changer l'avenir du développement de produits ?
Dans l'environnement de marché en évolution rapide d'aujourd'hui, la qualité par la conception (QbD) devient partie intégrante du processus de développement de produits. Proposé à l'origine par l'expert en qualité Joseph M. Juran, le QbD vise à garantir des progrès révolutionnaires dans les produits, les services et les processus grâce à une approche systématique. Cette méthodologie n’est pas seulement applicable à l’industrie automobile, mais est également largement adoptée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le processus de découverte, de développement et de fabrication de médicaments.
Le concept fondamental de la conception de qualité est que « la qualité peut être planifiée ».
Étapes de base d'une conception de qualité
Le modèle de conception de qualité de Juran comprend les étapes suivantes :
- Établir les objectifs et les critères de conception du projet.
- Définissez les marchés et les clients cibles.
- Explorer les besoins du marché et de la société.
- Développer de nouvelles fonctionnalités de conception pour répondre aux besoins.
- Développer ou redévelopper des processus de production pour obtenir ces caractéristiques.
- Développer des contrôles de processus pour transférer ces nouvelles conceptions dans les opérations réelles.
Dans le processus de conception de qualité, la planification intégrée est cruciale. Il est nécessaire de mettre en place une équipe dont l'objectif est d'être responsable du succès des nouveaux produits. Le chef de cette équipe doit être entièrement responsable de l'ensemble du processus de développement du nouveau produit, de la définition des opportunités à l'achat par le client, en passant par l'utilisation, le service et la recommandation à d'autres. Chaque membre de l’équipe a un rôle à jouer pour assurer le succès d’un nouveau produit. De plus, des objectifs clairs et mesurables doivent être établis au sein de l’équipe pour garantir que toutes les personnes impliquées sont alignées dans leurs efforts vers un objectif commun.
Stratégie d'optimisation centrée sur le client
Le point de départ et le point d’arrivée d’une conception de qualité sont les clients. Chaque lancement de nouveau produit implique une sorte de compromis, en particulier entre plusieurs clients. Différents clients peuvent avoir des demandes contradictoires et, même au sein d’un même client, les demandes peuvent être en concurrence les unes avec les autres. Par exemple, la capacité et la vitesse de production peuvent entrer en conflit avec les coûts d’exploitation, tandis que la diversité fonctionnelle peut affecter la facilité d’utilisation. La conception de qualité fournit une série d’outils et de méthodes pour aider les entreprises à identifier et à optimiser ces compromis afin de mieux répondre aux besoins des clients.
Le design de qualité affronte l’innovation de front, en mettant l’accent sur les approches créatives et le design fonctionnel.
Variabilité du contrôle et transfert aux opérations
Le contrôle de la variabilité est un élément très important de la conception de qualité. Ces outils et méthodes mesurent et comprennent la variabilité existante en utilisant des données historiques, des tests et des modélisations pour prédire, analyser et éliminer les effets négatifs de la variabilité. Le contrôle des processus comprend trois activités de base :
- Évaluer les performances réelles du processus.
- Comparez les performances réelles aux objectifs.
- Agissez sur les différences.
Pratique QbD de la FDA américaine
Le programme de qualité dès la conception de la FDA met l'accent sur l'intégration de la qualité dans le processus de développement et de fabrication du produit, plutôt que de simplement effectuer un contrôle qualité une fois la conception terminée. Depuis les années 1990, ce concept a été progressivement intégré au processus d'examen de la FDA, et la mise en œuvre de la QbD a également favorisé l'amélioration de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, comme décrit dans le rapport « La qualité des médicaments au 21e siècle : une approche basée sur les risques ». "
La FDA encourage les sociétés pharmaceutiques à démontrer comment elles appliquent les principes de qualité dès la conception dans leurs nouvelles demandes d'homologation de médicaments.
Les conférences internationales promeuvent la QbD
Au niveau international, la FDA travaille avec des organismes de réglementation tels que l’Union européenne et le Japon pour renforcer la promotion de la qualité dès la conception. Les lignes directrices de la conférence internationale fournissent des recommandations uniformes pour aider les fabricants à mettre en œuvre une conception de qualité dans leurs propres opérations. Ces lignes directrices s’appuient sur une connaissance approfondie du marché et une compréhension des processus, facilitant l’intégration de la fabrication et de la gestion des risques.
Regard vers l'avenir
À mesure que la conception de qualité continue d’être appliquée et développée, nous pouvons nous attendre à des changements dans le processus de développement des produits. Il ne s’agit pas seulement d’une simple amélioration de la conception, mais d’une évolution de l’ensemble du modèle opérationnel de l’entreprise, visant à offrir aux clients une plus grande satisfaction et une plus grande valeur. Alors, dans cette vague de changement, comment votre entreprise peut-elle s’adapter et utiliser un design de qualité pour créer des produits et services plus performants ?
