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uality by Design (QbD) とは何ですか? また、製品開発の将来をどのように変えるのでしょうか
急速に変化する今日の市場環境において、Quality by Design (QbD) は製品開発プロセスの不可欠な部分になりつつあります。品質の専門家であるジョセフ・M・ジュラン氏によって最初に提唱された QbD は、体系的なアプローチを通じて製品、サービス、プロセスにおける画期的な進歩を確実にすることを目的としています。この方法論は自動車業界に適用できるだけでなく、米国食品医薬品局 (FDA) でも医薬品の発見、開発、製造プロセスに広く採用されています。
品質設計の核となる概念は、「品質は計画できる」ということです。
品質設計の基本ステップ
Juran の品質設計モデルは、次の手順で構成されています。
- プロジェクトの設計目標と基準を確立します。
- ターゲット市場と顧客を定義します。
- 市場と社会のニーズを探ります。
- ニーズを満たす新しい設計機能を開発します。
- これらの特性を実現するために、生産プロセスを開発または再開発します。
- これらの新しい設計を実際の運用に移行するためのプロセス制御を開発します。
高品質な設計プロセスにおいては、統合的な計画が重要です。新製品の成功に責任を持つという目標を持つチームが必要です。このチームのリーダーは、機会の定義から顧客の購入、使用、サービス、他者への推奨まで、新製品の開発プロセス全体に完全に責任を負う必要があります。すべてのチームメンバーは、新製品の成功を確実にする役割を担っています。さらに、チーム内で明確かつ測定可能な目標を設定し、関係者全員が共通の目標に向けて一致団結して努力できるようにする必要があります。
顧客中心の最適化戦略
品質設計の出発点と終点はお客様です。すべての新製品の発売には、特に複数の顧客間で何らかのトレードオフが伴います。異なる顧客は相反する要求を持つ場合があり、同じ顧客内でも要求が互いに競合する場合があります。たとえば、生産能力と速度は運用コストと矛盾する可能性があり、機能の多様性は使いやすさに影響を与える可能性があります。品質設計では、企業がこれらのトレードオフを特定して最適化し、顧客のニーズをより適切に満たすのに役立つ一連のツールと方法を提供します。
高品質なデザインは、創造的なアプローチと機能的なデザインを重視し、イノベーションに真正面から取り組みます。
変動性の制御と運用への移転
変動性を制御することは、品質設計において非常に重要な部分です。これらのツールと方法は、履歴データ、テスト、モデリングを使用して既存の変動性を測定および理解し、変動性の悪影響を予測、分析、排除します。プロセス制御は、次の 3 つの基本的なアクティビティで構成されます。
- 実際のプロセスパフォーマンスを評価します。
- 実際のパフォーマンスを目標と比較します。
- 違いに応じて行動する。
米国 FDA の QbD 実践
FDA の設計による品質プログラムは、設計が完了した後に品質管理を単に行うのではなく、製品の開発および製造プロセスに品質を組み込むことを重視しています。 1990 年代以降、この概念は FDA の審査プロセスに徐々に取り入れられ、QbD の導入により製薬業界の品質改善も促進され、報告書「21 世紀の医薬品品質: リスクに基づくアプローチ」にも記載されています。 「
FDA は、製薬会社に対し、新薬申請において設計による品質の原則をどのように適用しているかを示すことを奨励しています。
国際会議がQbDを推進
国際的には、FDA は欧州連合や日本などの規制当局と協力して、設計による品質の推進を強化しています。国際会議のガイドラインは、メーカーが自社の業務で品質設計を実施できるようにするための統一された推奨事項を提供します。これらのガイドラインは、詳細な市場知識とプロセスの理解に基づいて構築されており、製造とリスク管理の統合を促進します。
未来を見据えて
品質設計が継続的に適用され、開発されるにつれて、製品開発プロセスに変化が起こることが期待できます。これは単なるデザインの改善ではなく、顧客により高い満足度と価値を提供することを目的とした、ビジネス運営モデル全体の進化です。では、この変化の波の中で、あなたのビジネスはどのように適応し、質の高いデザインを活用して、より成功する製品やサービスを生み出すことができるのでしょうか?
