Gabriela Marodin

Confusões e ambigüidades na classificação de eventos adversos em pesquisa clínica

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.E comum considerar ambiguo como sinonimo de confuso. Em uma informacao confusa, varias informacoes tem um mesmo significado. Na informacao ambigua, ao contrario, varios significados sao atribuidos a uma mesma palavra. Informacoes excessivas tambem geram ambiguidade, dai a necessidade de concisao e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) e definido como qualquer ocorrencia medica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigacao clinica. A confusao e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar consequencias importantes na valorizacao de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teorica, e harmonizar o vocabulario utilizado na caracterizacao dos riscos e na comunicacao de EAs na pesquisa clinica. Os EAs podem ser classificados quanto a previsibilidade, frequencia, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatorios, os EAs sao definidos em funcao da seriedade e causalidade. A harmonizacao do vocabulario na comunicacao de EAs e fundamental para evitar a utilizacao equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambiguo.

Confusions and ambiguities in the classification of adverse events in the clinical research

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.E comum considerar ambiguo como sinonimo de confuso. Em uma informacao confusa, varias informacoes tem um mesmo significado. Na informacao ambigua, ao contrario, varios significados sao atribuidos a uma mesma palavra. Informacoes excessivas tambem geram ambiguidade, dai a necessidade de concisao e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) e definido como qualquer ocorrencia medica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigacao clinica. A confusao e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar consequencias importantes na valorizacao de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teorica, e harmonizar o vocabulario utilizado na caracterizacao dos riscos e na comunicacao de EAs na pesquisa clinica. Os EAs podem ser classificados quanto a previsibilidade, frequencia, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatorios, os EAs sao definidos em funcao da seriedade e causalidade. A harmonizacao do vocabulario na comunicacao de EAs e fundamental para evitar a utilizacao equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambiguo.

Confusiones y ambigüedades en la clasificación de eventos adversos en investigación clínica

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.E comum considerar ambiguo como sinonimo de confuso. Em uma informacao confusa, varias informacoes tem um mesmo significado. Na informacao ambigua, ao contrario, varios significados sao atribuidos a uma mesma palavra. Informacoes excessivas tambem geram ambiguidade, dai a necessidade de concisao e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) e definido como qualquer ocorrencia medica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigacao clinica. A confusao e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar consequencias importantes na valorizacao de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teorica, e harmonizar o vocabulario utilizado na caracterizacao dos riscos e na comunicacao de EAs na pesquisa clinica. Os EAs podem ser classificados quanto a previsibilidade, frequencia, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatorios, os EAs sao definidos em funcao da seriedade e causalidade. A harmonizacao do vocabulario na comunicacao de EAs e fundamental para evitar a utilizacao equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambiguo.