Gunnar Duttge

Ethical and legal framework and regulation for off-label use: European perspective

For more than 20 years the off-label use of drugs has been an essential part of the ethical and legal considerations regarding the international regulation of drug licensing. Despite a number of regulatory initiatives in the European Union, there seems to remain a largely unsatisfactory situation following a number of critical descriptions and statements from actors in the field. The present article gives an overview of the ethical and legal framework and developments in European countries and identifies existing problems and possible pathways for solutions in this important regulatory area. In addition to the presentation of the ethical and legal foundations, some attention is given to criticisms from medical practitioners to the current handling of off-label drug use. The review also focuses on the situation confronted by patients and physicians when off-label prescriptions are necessary. Through legal descriptions from a number of countries, possible solutions for future discussion of European health care policy are selected and explained.

[Limits of the meaningfulness of intensive care medicine : Position paper of the Ethics Section of DIVI].

MedKlin IntensivmedNotfmed2016 ·111:486–492 DOI 10.1007/s00063-016-0202-8 Online publiziert: 25. Juli 2016

Therapy goal modification and therapy limit in intensive care medicine

Aufgabe des Arztes 1 ist es, unter Beachtung des Selbstbestimmungsrechtes des Patienten Leben zu erhalten, Gesundheit zu schützen und wieder herzustellen sowie Leiden zu lindern und Sterbenden bis zum Tod beizustehen. Der Medizin stehen dazu immer mehr und differenziertere Möglichkeiten zur Verfügung. Der Arzt hat im Rahmen seiner professionellen Verantwortung zu entscheiden, welche der vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten indiziert sind. Bereits die Alternative, etwas tun zu können oder es zu unterlassen, zwingt in der konkreten Situation dazu, diese Entscheidung zu treffen. Auch wer abwartet, trifft eine Entscheidung. Die ärztliche Verpflichtung zur Lebenserhaltung besteht nicht in jedem Fall. Es können Therapiezieländerung und Therapiebegrenzung geboten sein. Die medizinische Indikation und der Wille des Patienten sind Grundvoraussetzungen bei der Festlegung der Diagnostik und der Therapie. Ärztliche Entscheidungen gründen sich auf medizinisches Wissen, ethische Prinzipien und sind eingebettet in juristische, soziokulturelle und ökonomische Rahmenbedingungen. Zu den wesentlichen ethischen Prinzipien, die zu beachten sind, zählen Menschenwürde, Autonomie, Fürsorge, Nicht-Schaden und Gerechtigkeit. Dieses Positionspapier möchte dem Arzt bei seinen individuell zu verantwortenden Entscheidungen eine Orientierungshilfe bieten. Spezielle ethische Fragen im Zusammenhang mit der pädiatrischen Intensivmedizin und der potenziellen postmortalen Organspende bleiben unberührt.

Dokumentation der Therapiebegrenzung. Empfehlung der Sektion Ethik der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) unter Mitarbeit der Sektion Ethik der Deutschen Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin (DGIIN)

MedKlin IntensivmedNotfmed2017 ·112:527–530 DOI 10.1007/s00063-017-0321-x Online publiziert: 20. Juli 2017

Change in therapy target and therapy limitations in intensive care medicine. Position paper of the Ethics Section of the German Interdisciplinary Association for Intensive Care and Emergency Medicine

ZusammenfassungAufgabe des Arztes ist es, unter Beachtung des Selbstbestimmungsrechtes des Patienten Leben zu erhalten, Gesundheit zu schützen und wiederherzustellen sowie Leiden zu lindern und Sterbenden bis zum Tod beizustehen. Der Intensivmedizin stehen dazu immer mehr und differenziertere Möglichkeiten zur Verfügung. Der Arzt hat im Rahmen seiner professionellen Verantwortung zu entscheiden, welche der vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten indiziert sind. Dieser Prozess der Entscheidungsfindung wird von der Prüfung folgender Frage geleitet: Wann und unter welchen Umständen ist die Einleitung oder die Fortführung einer Intensivbehandlung gerechtfertigt? Neben der Indikation ist hier der Patientenwille der entscheidende Faktor. Die medizinische Indikation stellt eine fachlich begründete Einschätzung dar, dass eine Therapiemaßnahme geeignet ist, um ein bestimmtes Therapieziel mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit zu erreichen. Die Ermittlung des Patientenwillens erfolgt – je nach Bewusstseinszustand des Patienten – in einem abgestuften Prozess. Der vorliegende Beitrag möchte dem Arzt bei seinen individuell zu verantwortenden Entscheidungen eine Orientierungshilfe bieten.AbstractThe task of physicians is to maintain life, to protect and re-establish health as well as to alleviate suffering and to accompany the dying until death, under consideration of the self-determination rights of patients. Increasingly more and differentiated options for this are becoming available in intensive care medicine. Within the framework of professional responsibility physicians must decide which of the available treatment options are indicated. This process of decision-making is determined by answering the following question: when and under which circumstances is induction or continuation of intensive care treatment justified? In addition to the indications, the advance directive of the patient is the deciding factor. Medical indications represent a scientifically based estimation that a therapeutic measure is suitable in order to achieve a defined therapy target with a given probability. The ascertainment of the patient directive is achieved in a graded process depending on the state of consciousness of the patient. The present article offers orientation assistance to physicians for these decisions which are an individual responsibility.The task of physicians is to maintain life, to protect and re-establish health as well as to alleviate suffering and to accompany the dying until death, under consideration of the self-determination rights of patients. Increasingly more and differentiated options for this are becoming available in intensive care medicine. Within the framework of professional responsibility physicians must decide which of the available treatment options are indicated. This process of decision-making is determined by answering the following question: when and under which circumstances is induction or continuation of intensive care treatment justified? In addition to the indications, the advance directive of the patient is the deciding factor. Medical indications represent a scientifically based estimation that a therapeutic measure is suitable in order to achieve a defined therapy target with a given probability. The ascertainment of the patient directive is achieved in a graded process depending on the state of consciousness of the patient. The present article offers orientation assistance to physicians for these decisions which are an individual responsibility.

Grenzen der Sinnhaftigkeit von Intensivmedizin

MedKlin IntensivmedNotfmed2016 ·111:486–492 DOI 10.1007/s00063-016-0202-8 Online publiziert: 25. Juli 2016

Das Recht auf Nichtwissen in der Medizin

ZusammenfassungAllem menschlichen Wissen ist unumgänglich ein Mangel an Wissen immanent, ohne dass darin notwendigerweise ein Mangel läge. Nicht selten kann es sogar entlastend sein, etwas nicht wissen zu müssen: Unwissenheit ist eine Vorbedingung individueller Freiheit (Hans Jonas). Ob es allerdings auch ein durchsetzbares „Recht auf informationelle Abgeschiedenheit“ gibt, ist in dieser Grundsätzlichkeit bislang noch wenig geklärt. Der Beitrag will dieser Frage anhand mehrerer aktueller medizinrechtlicher Problemstellungen nachgehen.

Palliativpatienten im weit fortgeschrittenen Krankheitsstadium

BACKGROUND Prehospital emergency teams will be confronted with the specific needs of resuscitation in palliative patients in whom a return of spontaneous circulation (ROSC) could be found significantly less frequently than in other emergency situations. The present investigation aims to show medical and judicial problems related to cardiopulmonary resuscitation (CPR), external examination of the corpse and death certification. METHODS Over a 12-month period all emergency cases involving physicians in an out-of-hospital resuscitation setting in cancer patients were retrospectively analysed for indications for emergency call, situation on-site and prehospital treatment by emergency physicians, external examination of the corpse and determination of death. RESULTS For the period mentioned 164 (2.7% of the total) emergency calls by cancer patients or their relatives were identified. In the following study 43 patients (26.2%) could be included. In 20 cases (46.5%) the emergency physicians attempted to resuscitate the patient by performing CPR. In the majority of cases (36; 83.7%) death certification and external examination of the corpse were necessary at the scene. CONCLUSIONS Due to a reduced rate of ROSC in palliative patients, death certification and external examination of the corpse are more often necessary than in other emergency situations. Therefore every emergency physician should be familiar with the ethics of resuscitation of patients in palliative care and with external examination of the corpse to do justice to patients and their caregivers.

Rechtlich-Normative Implikationen des Rechts auf Nichtwissen in der Medizin

In scharfer Abgrenzung zum tradierten, paternalistisch geprägten Leitbild sieht das moderne Medizinrecht das Arzt-Patienten-Verhältnis idealiter als eine »therapeutische Partnerschaft« mit gleichrangigem Expertenstatus beider Seiten: des Arztes für die diagnostisch-therapeutischen Optionen, des Patienten für die höchstpersönlichen Präferenzen. Dabei kommt letzterem, soweit seine Wünsche nicht den Rahmen ärztlicher Professionalität überschreiten (»Indikation« und Behandlung »lege artis«), die Befugnis zur Letztentscheidung zu, ob bzw. inwieweit er das ärztliche »Therapieangebot« akzeptieren will. Dies gilt selbst im Falle einer vitalen Indikation, wenn die Ablehnung also voraussichtlich seinen Tod zur Folge haben wird: Denn die Lebenserhaltungsund Heilungspflicht des Arztes findet »[...]in dem grundsätzlich freien Selbstbestimmungsrecht des Kranken über seinen Körper ihre unübersteigbare Grenze« (BGHSt 11, 111, 114). Damit der Patient jedoch überhaupt »selbstbestimmt« entscheiden kann, bedarf es neben seiner allgemeinen Einsichtsund Urteilsfähigkeit (= »Einwilligungsfähigkeit« jedenfalls in einem Mindestmaß, dazu näher Duttge 2013a) einer hinlänglichen Aufklärung durch den behandelnden Arzt über »Wesen, Bedeutung und Tragweite« (BGH NStZ 1981, 351; vgl. auch § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG) des in Aussicht genommenen Heileingriffs, und dies im Vergleich zu eventuellen Alternativen (vgl. § 630e Abs. 1 S. 2 BGB). Erst die auf solcher Wissensgrundlage getroffene Entscheidung des Patienten gilt de jure als »auto-

Schwierige Entscheidungen am Lebensende. Nur im Team zu lösen

MedKlin IntensivmedNotfmed2017 ·112:640–642 https://doi.org/10.1007/s00063-017-0353-2 Online publiziert: 18. September 2017