Language
Country/Area
No result found
hất lượng theo thiết kế (QbD) là gì và nó sẽ thay đổi tương lai của phát triển sản phẩm như thế nào
Trong môi trường thị trường thay đổi nhanh chóng như hiện nay, Chất lượng theo Thiết kế (QbD) đang trở thành một phần không thể thiếu của quá trình phát triển sản phẩm. Được đề xuất lần đầu tiên bởi chuyên gia về chất lượng Joseph M. Juran, QbD nhằm mục đích đảm bảo tiến độ đột phá trong sản phẩm, dịch vụ và quy trình thông qua phương pháp tiếp cận có hệ thống. Phương pháp này không chỉ áp dụng cho ngành công nghiệp ô tô mà còn được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) áp dụng rộng rãi trong quá trình khám phá, phát triển và sản xuất thuốc.
Khái niệm cốt lõi của thiết kế chất lượng là "chất lượng có thể được lên kế hoạch".
Các bước cơ bản của thiết kế chất lượng
Mô hình thiết kế chất lượng của Juran bao gồm các bước sau:
- Thiết lập mục tiêu và tiêu chí thiết kế cho dự án.
- Xác định thị trường mục tiêu và khách hàng.
- Khám phá nhu cầu thị trường và xã hội.
- Phát triển các tính năng thiết kế mới để đáp ứng nhu cầu.
- Phát triển hoặc tái phát triển các quy trình sản xuất để đạt được những đặc điểm này.
- Phát triển các biện pháp kiểm soát quy trình để chuyển những thiết kế mới này vào hoạt động thực tế.
Trong quá trình thiết kế chất lượng, việc lập kế hoạch tổng hợp đóng vai trò rất quan trọng. Cần có một nhóm có mục tiêu chịu trách nhiệm cho sự thành công của các sản phẩm mới. Người đứng đầu nhóm này cần chịu trách nhiệm hoàn toàn cho toàn bộ quá trình phát triển sản phẩm mới, từ định nghĩa cơ hội đến việc khách hàng mua, sử dụng, dịch vụ và giới thiệu cho người khác. Mỗi thành viên trong nhóm đều có vai trò đảm bảo sự thành công của sản phẩm mới. Ngoài ra, cần thiết lập các mục tiêu rõ ràng và có thể đo lường được trong nhóm để đảm bảo mọi người liên quan đều nỗ lực hướng tới mục tiêu chung.
Chiến lược tối ưu hóa lấy khách hàng làm trung tâm
Điểm khởi đầu và điểm kết thúc của thiết kế chất lượng chính là khách hàng. Mỗi lần ra mắt sản phẩm mới đều có sự đánh đổi nào đó, đặc biệt là giữa nhiều khách hàng. Những khách hàng khác nhau có thể có nhu cầu xung đột, và ngay cả trong cùng một khách hàng, nhu cầu cũng có thể cạnh tranh với nhau. Ví dụ, năng lực sản xuất và tốc độ có thể xung đột với chi phí vận hành, trong khi tính đa dạng về chức năng có thể ảnh hưởng đến tính dễ sử dụng. Thiết kế chất lượng cung cấp một loạt các công cụ và phương pháp giúp các công ty xác định và tối ưu hóa những sự đánh đổi này để đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng.
Thiết kế chất lượng phải đối mặt trực tiếp với sự đổi mới, nhấn mạnh vào các phương pháp sáng tạo và thiết kế chức năng.
Kiểm soát sự thay đổi và chuyển giao cho hoạt động
Kiểm soát sự thay đổi là một phần rất quan trọng của thiết kế chất lượng. Các công cụ và phương pháp này đo lường và hiểu được sự biến đổi hiện có bằng cách sử dụng dữ liệu lịch sử, thử nghiệm và lập mô hình để dự đoán, phân tích và loại bỏ những tác động tiêu cực của sự biến đổi. Kiểm soát quy trình bao gồm ba hoạt động cơ bản:
- Đánh giá hiệu suất quy trình thực tế.
- So sánh hiệu suất thực tế với mục tiêu.
- Hành động để giải quyết sự khác biệt.
Thực hành QbD của FDA Hoa Kỳ
Chương trình chất lượng theo thiết kế của FDA nhấn mạnh vào việc xây dựng chất lượng vào quá trình phát triển và sản xuất sản phẩm, thay vì chỉ thực hiện kiểm soát chất lượng sau khi hoàn thành thiết kế. Từ những năm 1990, khái niệm này đã dần được đưa vào quy trình đánh giá của FDA và việc triển khai QbD cũng thúc đẩy cải thiện chất lượng trong ngành dược phẩm, như được mô tả trong báo cáo "Chất lượng thuốc trong thế kỷ 21: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro". "
FDA khuyến khích các công ty dược phẩm chứng minh cách họ áp dụng các nguyên tắc về chất lượng theo thiết kế trong đơn xin thuốc mới của mình.
Các hội nghị quốc tế thúc đẩy QbD
Trên bình diện quốc tế, FDA hợp tác với các cơ quan quản lý như Liên minh Châu Âu và Nhật Bản để tăng cường thúc đẩy chất lượng thông qua thiết kế. Các hướng dẫn của hội nghị quốc tế đưa ra các khuyến nghị thống nhất để giúp các nhà sản xuất triển khai thiết kế chất lượng trong hoạt động của mình. Những hướng dẫn này được xây dựng dựa trên kiến thức sâu rộng về thị trường và hiểu biết về quy trình, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tích hợp sản xuất và quản lý rủi ro.
Nhìn về tương lai
Khi thiết kế chất lượng tiếp tục được áp dụng và phát triển, chúng ta có thể mong đợi những thay đổi trong quy trình phát triển sản phẩm. Đây không chỉ là sự cải tiến thiết kế đơn thuần mà là sự phát triển của toàn bộ mô hình hoạt động kinh doanh, nhằm mục đích mang lại sự hài lòng và giá trị cao hơn cho khách hàng. Vậy, trong làn sóng thay đổi này, doanh nghiệp của bạn có thể thích ứng và sử dụng thiết kế chất lượng như thế nào để tạo ra những sản phẩm và dịch vụ thành công hơn?
