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从1960年代到现在：医疗软体如何驱动科技革命？
医疗软体的发展可以追溯到1960年代，当时第一个在医院环境中考虑的电脑化信息处理系统由洛克希德（Lockheed）开发。随着计算技术的进步，医疗软体不仅用于数据管理，同时也扩展到诊断和治疗目的，逐渐深深植根于医疗行业中。
医疗软体的历史反映了科技进步与医疗服务的紧密联系，从最基本的数据管理到如今复杂的诊断支持系统，医疗软体的革命性影响不可忽视。
到了1990年代初，医疗软体在核医学、心脏病学和医疗机器人等特定领域变得更加重要，这引发了研究界和立法界对“安全关键”医疗软体的进一步关注。特别是，由于Therac-25辐射疗法设备的丑闻，这驱使立法机构对医疗软体的监管进行了检讨。
随着全球医疗设备标准IEC 62304的引入，医疗软体的开发和测试要求变得更加明确。此标准为医疗设备软体的开发过程提供了清晰的框架，并且强调了软体在安全以及有效疗法中的重要性。美国食品药品监督管理局（FDA）也在这一领域提供指导，推动医疗软体的合理监管。
FDA的指导和监管在很大程度上影响了医疗软体的发展与创新，尤其是在电子健康记录和临床数据的可获得性上。
进入21世纪，智能手机的普及使得大量独立的健康和医疗相关应用程式问世，这些应用有很多都存在一定的监管灰区。不同于传统的医疗设备软体，这些独立的医疗软体被称为“医疗设备中的软体”（SaMD），引起立法和监管者的注意。
2011年，FDA针对“移动医疗应用”的最新指导草案发布，这标志着对这些医疗应用的监管开始成型。举例来说，一些重要的移动应用包括对植入式心脏起搏器的管理，以及用于肿瘤影像分析的应用程式，这些都直接影响到患者的治疗过程。
随着这些指导的实施，医疗软体的监管环境逐渐清晰，使得开发者能够更好地理解如何合法运营自己的产品。
在国际上，IEC 62304已经成为医疗设备软体开发的基准标准，无论是独立软体还是嵌入式软体。这一标准的推出不仅促进了行业内的创新与发展，还提高了医疗软体的质量和安全性。面对不断演进的科技环境，如何保证创新同时不牺牲患者的安全，成为极为重要的课题。
统计数据显示，随着对于医疗软体的认识加深和技术的发展，市场对这类产品的需求亦规模扩张。各大医疗机构和软体生产商逐渐认识到，必须适应不断变化的法律框架，才能在竞争中立于不败之地。
最后，医疗科技的未来将如何继续受到软体发展的推动？这一问题让人深思。
